应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

CyRhmU.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
51/1返回列表
查看: 3049  |  回复: 16
只看楼主@他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

dingjinglvde

木虫 (正式写手)

[求助] 药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？

ICH等加速试验都关注显著变化，但长期稳定性试验是否也需要关注显著变化？还是只需关注符合其质量标准？
如制剂长期稳定性后期含量可能下降超过5%，但所有项目均符合标准规定，符合预期趋势；此时是否需要调查？又该如何调查？
中国药典凡例中说，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。”此意是否是说，长期稳定性和留样只需关注标准规定，无需关注显著变化？
国外药典和法规是否有类似规定？（如有，请提供来源出处。）
请大家帮忙解惑，谢谢。
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼2013-11-26 10:51:34
已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

bully_zhu

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, "评价是否会对药物的安全、有效产生影响"，是否需要杂质毒理试验等？如何评价？ 2013-11-27 09:47:55
质量不是检测出来的，检测结果是为了帮助我们分析的，不管是显著性的变化，或者因为含量变化，引起的杂质的变化，都要进行综合评价，评价是否会对药物的安全、有效产生影响，这样才能说服审评专家。否则，你自己都不能说服自己的话，根本别想过审评的。现在的研发是你再怎么做都不为过，关键是如何把握那个度。
赞一下 回复此楼
宠辱不惊,看庭前花开花落.去留无意,望天上云卷云舒
6楼2013-11-27 09:06:51
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, 我知道要关注杂质变化，主要是如果杂质变化不明显，而含量变化明显的时候，该怎么办？ 2013-11-26 12:31:37
任何药品做稳定性研究的目的不仅仅是看检测结果是否符合所制定的质量标准，观察其各项检测指标的变化是必须的，还有未知杂质是否会出现，是什么，有无基因毒性等等很多未知的东西太多，这些一定要观注，后期批产时的资料应补充相应的内容。
赞一下 回复此楼
gwmgyp
2楼2013-11-26 11:23:33
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
稳定性试验如果出现显著变化应该都需要关注。
ICH有相关文件，找了一篇 给你参考。
http://wenku.baidu.com/view/31e444de5022aaea998f0f53.html
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
3楼2013-11-26 11:37:22
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hbluckystar951

金虫 (初入文坛)
学死了，  含量下降5%， 杂质早就超标了。
赞一下 回复此楼
4楼2013-11-26 16:48:22
 已阅   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 17 个回答
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭