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dingjinglvde木虫 (正式写手)
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[求助]
药物制剂长期稳定性试验是否需要关注显著变化？是否只需关注符合质量标准？
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ICH等加速试验都关注显著变化，但长期稳定性试验是否也需要关注显著变化？还是只需关注符合其质量标准？ 如制剂长期稳定性后期含量可能下降超过5%，但所有项目均符合标准规定，符合预期趋势；此时是否需要调查？又该如何调查？ 中国药典凡例中说，“如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期内含量能符合规定。”此意是否是说，长期稳定性和留样只需关注标准规定，无需关注显著变化？ 国外药典和法规是否有类似规定？（如有，请提供来源出处。） 请大家帮忙解惑，谢谢。 |
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 颛顼药学 |
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dingjinglvde
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我知道质量不是检测出来的，也知道QbD，但是很多时候，药品本身的性质就决定了其稳定性，没有很好的设计来提高。含量的小范围的波动（10%以内）对药品的疗效（血药浓度）没有什么显著的差异，所以大部分制剂的含量范围都是很宽泛的。要求是要严格控制杂质的限度，但主要还是研究杂质的来源，确定一个合理的限度，有时候也是比较大的，杂质的多少（小范围）也不一定对安全性产生很大的影响，大部分都缺少杂质的毒理数据，所以很不明确。“现在的研发是你再怎么做都不为过，关键是如何把握那个度。”我是很同意的，只是有的时候，很多研发人员都喜欢过度研究，把没有明显意义的事做的很完美，这都是被有些专家给逼出来的，浪费时间和人力物力财力。我一直推从“不值得做的事就不值得做好”，只是我有时候也不知道哪些值得做好。 我问这个问题，就是怕有些专家会提出这个问题，如果出现了这类问题，质量是否还是算可控的？我们该如何去调查、评估对安全性有效性的影响？ 谢谢交流。 |
7楼2013-11-27 10:10:36
gwmgyp
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2楼2013-11-26 11:23:33
yi_wang
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roye
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
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dingjinglvde: 金币+1, ★有帮助, ICH Q1我看的次数也不少了，只是基本上都是讲加速出现了显著变化怎么办，没涉及到长期是否调查显著变化，只是根据长期数据确定有效期，如果是作为一个QC人员，显著变化是否进行调查，如何调查？ 2013-11-26 12:34:51
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稳定性试验如果出现显著变化应该都需要关注。 ICH有相关文件，找了一篇 给你参考。 http://wenku.baidu.com/view/31e444de5022aaea998f0f53.html |
3楼2013-11-26 11:37:22
hbluckystar951
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4楼2013-11-26 16:48:22
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