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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参比制剂
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xulu2008

金虫 (正式写手)

[求助] 参比制剂

在仿制一种药的两种规格，质量对比研究时，两个规格可不可以只和一种规格的参比制剂做对比呢，请高手指点。
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1楼 2013-11-25 17:09:13
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yangh

铜虫 (小有名气)

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★
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xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:54:00
http://www.doc88.com/p-503837713808.html  你可以看看这篇文章
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4楼2013-11-26 09:48:40
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
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xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:40
以“一片原研，两片自制产品”这样来对比是不行的。因为它的工艺组成是不同的，不能相提并论。既然你仿制的是两个规格的产品，为什么不用同样两个规格的原研制剂做对比呢？
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-26 09:12:26
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

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xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:48
我个人觉得也不妥，两种规格，即使处方组分是等比例的，但是，它们的重量一定不同，体积大小也不同，，，，
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让暴风雨来的更猛一些吧
3楼2013-11-26 09:44:36
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

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你要考虑工艺过程中可能造成的不同影响哦。当然如果处方都一样只是增加了各自的量就像注射液那样只是装量增大的另算。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
5楼2013-11-27 10:39:04
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xulu2008

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-11-27 10:39:04
你要考虑工艺过程中可能造成的不同影响哦。当然如果处方都一样只是增加了各自的量就像注射液那样只是装量增大的另算。

谢谢各位指点，我们是仿的注射剂，没加任何辅料只是规格不同。原研产品太贵了所以想考虑下只用一个规格做参比，可以不
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6楼2013-11-27 11:03:46
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xulu2008

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by yanzeng20 at 2013-11-26 09:44:36
我个人觉得也不妥，两种规格，即使处方组分是等比例的，但是，它们的重量一定不同，体积大小也不同，，，，

我们仿的是注射剂，没加辅料，只是规格不同，这样可以吗
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7楼2013-11-27 11:04:34
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xulu2008

金虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by xulu2008 at 2013-11-27 11:04:34
我们仿的是注射剂，没加辅料，只是规格不同，这样可以吗...

化药六类仿制（注射剂），是不是不做临床和生物等效性呢？
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8楼2013-11-27 11:50:30
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by xulu2008 at 2013-11-27 11:03:46
谢谢各位指点，我们是仿的注射剂，没加任何辅料只是规格不同。原研产品太贵了所以想考虑下只用一个规格做参比，可以不...

不加辅料，只是原料药的溶液或冻干粉我觉得无非就是个装量的问题，其实这样装如果只是为了临床上使用的需要的话，用1个规格参比应该就可以的了。个人意见，欢迎大家参与讨论。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-11-28 10:48:31
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nyj127

木虫 (初入文坛)

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不可以！需要每个规格单独进行对比研究！
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没有什么不可能
10楼2013-11-28 11:56:05
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