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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参比制剂
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xulu2008

金虫 (正式写手)

[求助] 参比制剂

在仿制一种药的两种规格，质量对比研究时，两个规格可不可以只和一种规格的参比制剂做对比呢，请高手指点。
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1楼 2013-11-25 17:09:13
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xulu2008

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2013-11-27 10:39:04
你要考虑工艺过程中可能造成的不同影响哦。当然如果处方都一样只是增加了各自的量就像注射液那样只是装量增大的另算。

谢谢各位指点，我们是仿的注射剂，没加任何辅料只是规格不同。原研产品太贵了所以想考虑下只用一个规格做参比，可以不
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6楼2013-11-27 11:03:46
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:40
以“一片原研，两片自制产品”这样来对比是不行的。因为它的工艺组成是不同的，不能相提并论。既然你仿制的是两个规格的产品，为什么不用同样两个规格的原研制剂做对比呢？
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-26 09:12:26
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:48
我个人觉得也不妥，两种规格，即使处方组分是等比例的，但是，它们的重量一定不同，体积大小也不同，，，，
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让暴风雨来的更猛一些吧
3楼2013-11-26 09:44:36
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yangh

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:54:00
http://www.doc88.com/p-503837713808.html  你可以看看这篇文章
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4楼2013-11-26 09:48:40
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