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xulu2008

金虫 (正式写手)

[求助] 参比制剂

在仿制一种药的两种规格,质量对比研究时,两个规格可不可以只和一种规格的参比制剂做对比呢,请高手指点。
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xulu2008

金虫 (正式写手)

引用回帖:
7楼: Originally posted by xulu2008 at 2013-11-27 11:04:34
我们仿的是注射剂,没加辅料,只是规格不同,这样可以吗...

化药六类仿制(注射剂),是不是不做临床和生物等效性呢?
8楼2013-11-27 11:50:30
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:40
以“一片原研,两片自制产品”这样来对比是不行的。因为它的工艺组成是不同的,不能相提并论。既然你仿制的是两个规格的产品,为什么不用同样两个规格的原研制剂做对比呢?
哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-26 09:12:26
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:48
我个人觉得也不妥,两种规格,即使处方组分是等比例的,但是,它们的重量一定不同,体积大小也不同,,,,
让暴风雨来的更猛一些吧
3楼2013-11-26 09:44:36
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yangh

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:54:00
http://www.doc88.com/p-503837713808.html  你可以看看这篇文章
4楼2013-11-26 09:48:40
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