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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 参比制剂
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xulu2008

金虫 (正式写手)

[求助] 参比制剂

在仿制一种药的两种规格，质量对比研究时，两个规格可不可以只和一种规格的参比制剂做对比呢，请高手指点。
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1楼 2013-11-25 17:09:13
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主
引用回帖:
6楼: Originally posted by xulu2008 at 2013-11-27 11:03:46
谢谢各位指点，我们是仿的注射剂，没加任何辅料只是规格不同。原研产品太贵了所以想考虑下只用一个规格做参比，可以不...

不加辅料，只是原料药的溶液或冻干粉我觉得无非就是个装量的问题，其实这样装如果只是为了临床上使用的需要的话，用1个规格参比应该就可以的了。个人意见，欢迎大家参与讨论。
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我是超级天后：天天努力，不落人后！
9楼2013-11-28 10:48:31
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:40
以“一片原研，两片自制产品”这样来对比是不行的。因为它的工艺组成是不同的，不能相提并论。既然你仿制的是两个规格的产品，为什么不用同样两个规格的原研制剂做对比呢？
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
2楼2013-11-26 09:12:26
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yanzeng20

银虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:53:48
我个人觉得也不妥，两种规格，即使处方组分是等比例的，但是，它们的重量一定不同，体积大小也不同，，，，
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让暴风雨来的更猛一些吧
3楼2013-11-26 09:44:36
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yangh

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xulu2008(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-28 23:54:00
http://www.doc88.com/p-503837713808.html  你可以看看这篇文章
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4楼2013-11-26 09:48:40
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