[资源] FDA发布45个指南原则

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• 附件 1 : Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:52:27, 141.87 K
• 附件 2 : 对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求.pdf
2013-11-15 16:52:34, 155.69 K
• 附件 3 : 仿制药晶型研究的技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:52:44, 162.95 K
• 附件 4 : Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求.pdf
2013-11-15 16:52:49, 145.56 K
• 附件 5 : 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:52:55, 136.74 K
• 附件 6 : 工艺验证的一般原则和方法.pdf
2013-11-15 16:53:01, 180.39 K
• 附件 7 : 紧急临床研究免除知情同意的相关规定.pdf
2013-11-15 16:53:08, 269.6 K
• 附件 8 : 抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求.pdf
2013-11-15 16:53:15, 223.52 K
• 附件 9 : 抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:53:19, 101.82 K
• 附件 10 : 抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:53:25, 220.57 K
• 附件 11 : 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:53:31, 207.82 K
• 附件 12 : 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:53:37, 168.47 K
• 附件 13 : 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:53:48, 251.59 K
• 附件 14 : 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:54:00, 305.84 K
• 附件 15 : 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:54:07, 239.71 K
• 附件 16 : 临床试验中应用计算机系统的技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:54:12, 154.16 K
• 附件 17 : 临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求.pdf
2013-11-15 16:54:17, 140.69 K
• 附件 18 : 群体药代动力学研究技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:54:28, 440.02 K
• 附件 19 : 人体首剂最大安全起始剂量的估算.pdf
2013-11-15 16:54:34, 166.57 K
• 附件 20 : 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求.pdf
2013-11-15 16:54:39, 158.13 K
• 附件 21 : 无菌工艺验证资料的申报要求.pdf
2013-11-15 16:54:44, 144.92 K
• 附件 22 : 无菌制剂生产质量管理规范.pdf
2013-11-15 16:54:55, 403.08 K
• 附件 23 : 现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:55:00, 117.89 K
• 附件 24 : 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求.pdf
2013-11-15 16:55:05, 159.06 K
• 附件 25 : 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求.pdf
2013-11-15 16:55:14, 203.92 K
• 附件 26 : 新药临床试验用样品制备技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:55:19, 120.19 K
• 附件 27 : 药品审评质量管理规范.pdf
2013-11-15 16:55:28, 207.26 K
• 附件 28 : 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求.pdf
2013-11-15 16:55:33, 138.33 K
• 附件 29 : 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则.pdf
2013-11-15 16:55:38, 146.45 K
• 附件 30 : 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定.pdf
2013-11-15 16:55:42, 132.8 K
• 附件 31 : 原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF）.pdf
2013-11-15 16:55:47, 142.73 K
• 附件 32 : 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求.pdf
2013-11-15 16:55:53, 206.99 K
• 附件 33 : 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求.pdf
2013-11-15 16:55:57, 110.49 K

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