24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 540  |  回复: 4

panchengwe

铜虫 (小有名气)

[求助] 一类粉针剂的开发问题

有一粉针剂,原研产品关键辅料磺丁-B-HCD,是做助溶剂。该辅料被专利保护,且国内没有该辅料的进口批文,国内同类助溶剂只有羟丙基-B-HCD,有注射剂。那么目前状况下应如何仿制开发该类粉针剂?请高人指教
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
既然是国外有原研 那应该是三类而不是一类啊 除非原研还未上市

未上市就好办了 直接用国内的助溶剂 在处方研究阶段把两种助溶剂做个对照 若结果差不多 则可根据实际情况自行选择

如果有专利保护 那就很难用了 除非慢慢找找专利漏洞 还是有可能的

如果仅仅是国内没注射级 问题不大 可以把药用级的买回来 自己走个精制程序 主要是控制细菌内毒素 还有根据具体产品控制相关杂质 把精制后的辅料制定一个内控标准 和产品捆绑申报即可
2楼2013-11-14 12:06:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
panchengwe: 金币+30, ★★★很有帮助 2013-11-14 13:02:54
补充一点 即使是三类 只要有实验数据证明 把实际情况在资料上说清楚 依然是可以改处方的 即使六类 也是可以改的
3楼2013-11-14 12:09:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
panchengwe: 金币+5, 有帮助 2013-11-14 13:03:08
那就试试其他的辅料替代品,既可以规避专利,也可以避免辅料不易买的麻烦,就是研究的过程会比较痛苦。
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-14 12:12:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yinyg7

银虫 (小有名气)

注射剂原辅料必需和原研的一致。
人生是一个过程,不是目的。
5楼2013-11-27 16:28:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 panchengwe 的主题更新
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 296材料专硕求调剂 +15 202451007219 2026-04-02 16/800 2026-04-02 20:35 by dongzh2009
[考研] 22408调剂 +3 EEchoooo 2026-03-27 5/250 2026-04-02 20:19 by EEchoooo
[考研] 293求调剂 +4 珂珂乐 2026-04-02 4/200 2026-04-02 20:10 by 6781022
[考研] 321求调剂 +12 y-yh 2026-04-01 14/700 2026-04-02 19:34 by 帕尔马拉特
[考博] 材料工程专业硕士申博 +3 麟正宇 2026-03-30 3/150 2026-04-02 15:04 by greychen00
[考研] 材料调剂 +6 一样YWY 2026-04-02 6/300 2026-04-02 14:56 by liu823948201
[考研] 07生物学求调剂 一志愿同济大学359分 +3 LAMC. 2026-03-30 3/150 2026-04-02 10:26 by 18828373951
[考研] 329求调剂 +8 miaodesi 2026-04-02 10/500 2026-04-02 10:24 by 不吃魚的貓
[考研] 材料求调剂 +10 呢呢妮妮 2026-04-01 13/650 2026-04-02 09:17 by olim
[考研] 材料调剂 +12 一样YWY 2026-04-01 12/600 2026-04-02 09:15 by olim
[考研] 085601材料工程找调剂 +20 oatmealR 2026-03-29 21/1050 2026-04-01 21:00 by lijunpoly
[考研] 303分 0807学硕求调剂 +3 TYC3632 2026-04-01 3/150 2026-04-01 19:24 by lwk2004
[考研] 265求调剂 +11 yelck 2026-04-01 12/600 2026-04-01 19:12 by 549790059
[考研] 283求调剂 +9 A child 2026-03-28 9/450 2026-04-01 14:20 by Jaylen.
[考研] 085410人工智能 初试316分 求调剂 +3 残星拂曙 2026-03-31 3/150 2026-04-01 11:09 by 小熊raider
[硕博家园] 博一被送出联培感觉不适应怎么办 +3 全村的狗 2026-03-31 3/150 2026-04-01 10:44 by 328838485
[考研] 一志愿西交大080500材料学硕349 +6 jqx1258 2026-03-31 7/350 2026-03-31 21:08 by yuq
[考研] 求化学调剂 +12 wulanna 2026-03-28 12/600 2026-03-31 16:38 by 690616278
[考研] 求收留 +8 1943443204 2026-03-28 8/400 2026-03-31 15:00 by -迷了路啊路
[考研] 296求调剂 +10 彼岸t 2026-03-29 10/500 2026-03-30 10:50 by 探123
信息提示
请填处理意见