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panchengwe

铜虫 (小有名气)

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[求助] 一类粉针剂的开发问题

有一粉针剂，原研产品关键辅料磺丁-B-HCD,是做助溶剂。该辅料被专利保护，且国内没有该辅料的进口批文，国内同类助溶剂只有羟丙基-B-HCD，有注射剂。那么目前状况下应如何仿制开发该类粉针剂？请高人指教

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1楼 2013-11-14 11:52:12

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shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

既然是国外有原研那应该是三类而不是一类啊除非原研还未上市

未上市就好办了直接用国内的助溶剂在处方研究阶段把两种助溶剂做个对照若结果差不多则可根据实际情况自行选择

如果有专利保护那就很难用了除非慢慢找找专利漏洞还是有可能的

如果仅仅是国内没注射级问题不大可以把药用级的买回来自己走个精制程序主要是控制细菌内毒素还有根据具体产品控制相关杂质把精制后的辅料制定一个内控标准和产品捆绑申报即可