应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一类粉针剂的开发问题
51/1返回列表
查看: 622  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

panchengwe

铜虫 (小有名气)

[求助] 一类粉针剂的开发问题

有一粉针剂，原研产品关键辅料磺丁-B-HCD,是做助溶剂。该辅料被专利保护，且国内没有该辅料的进口批文，国内同类助溶剂只有羟丙基-B-HCD，有注射剂。那么目前状况下应如何仿制开发该类粉针剂？请高人指教
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-11-14 11:52:12
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yinyg7

银虫 (小有名气)
注射剂原辅料必需和原研的一致。
赞一下 回复此楼
人生是一个过程，不是目的。
5楼2013-11-27 16:28:34
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是国外有原研 那应该是三类而不是一类啊 除非原研还未上市

未上市就好办了 直接用国内的助溶剂 在处方研究阶段把两种助溶剂做个对照 若结果差不多 则可根据实际情况自行选择

如果有专利保护 那就很难用了 除非慢慢找找专利漏洞 还是有可能的

如果仅仅是国内没注射级 问题不大 可以把药用级的买回来 自己走个精制程序 主要是控制细菌内毒素 还有根据具体产品控制相关杂质 把精制后的辅料制定一个内控标准 和产品捆绑申报即可
赞一下 回复此楼
2楼2013-11-14 12:06:06
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
panchengwe: 金币+30, ★★★很有帮助 2013-11-14 13:02:54
补充一点 即使是三类 只要有实验数据证明 把实际情况在资料上说清楚 依然是可以改处方的 即使六类 也是可以改的
赞一下 回复此楼
3楼2013-11-14 12:09:50
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
panchengwe: 金币+5, ★有帮助 2013-11-14 13:03:08
那就试试其他的辅料替代品，既可以规避专利，也可以避免辅料不易买的麻烦，就是研究的过程会比较痛苦。
赞一下 回复此楼
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-14 12:12:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 2026国自然放榜时间 +9 布布和一二 2026-08-08 9/450 2026-08-10 11:22 by xxxx2020
[基金申请] 这样的filecode谁见过 +11 布布和一二 2026-08-08 22/1100 2026-08-10 11:10 by wmfsnow
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分？ +7 yufeiwaner 2026-08-09 7/350 2026-08-10 09:08 by zju2000
[基金申请] 关于代码变化问题，想知道的进来 +15 且听虎啸 2026-08-07 22/1100 2026-08-09 22:13 by 布布和一二
[基金申请] filecode与中标关系的预测 +5 布布和一二 2026-08-07 5/250 2026-08-09 16:15 by 袁向阳007
[基金申请] fileCode有新解读？ +10 Tide man 2026-08-08 18/900 2026-08-09 12:55 by 仁砚薪传
[基金申请] 关于filecode，很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 国基金的申报应该改成非等额制，评价高的钱多评价低的钱少，但是增加资助率 +7 a089 2026-08-07 7/350 2026-08-08 18:05 by gltch
[基金申请] 基金中了 +14 laoda193707 2026-08-06 14/700 2026-08-08 00:23 by 实验小白ha
[基金申请] 关于filecode +4 布布和一二 2026-08-07 7/350 2026-08-07 22:55 by zhanghaozhu
[基金申请] 娱乐 +6 Tide man 2026-08-03 6/300 2026-08-07 22:40 by 铁帽子农民
[基金申请] 听说今天filecode变了 +24 布布和一二 2026-08-06 47/2350 2026-08-07 16:02 by zhiyanjiang
[基金申请] filecode变化情况 +6 布布和一二 2026-08-07 22/1100 2026-08-07 14:45 by 且听虎啸
[基金申请] 大家散了吧，后缀研究没有意义，别浪费时间了，过好目前的每一天，不要焦虑 +5 Tide man 2026-08-06 7/350 2026-08-07 13:11 by 医学老男孩
[基金申请] 求各位大神看下 100+6 hpkpkpkp 2026-08-05 33/1650 2026-08-06 14:49 by zhiyanjiang
[基金申请] 影响面上的因素 +8 布布和一二 2026-08-05 11/550 2026-08-06 10:41 by 宝贝虫子
[基金申请] 8月时间戳变的，举个手。玩一下，释放压力 +9 archvillain 2026-08-04 11/550 2026-08-05 20:06 by wlwhappy
[基金申请] 有没有H口的？有收到消息的吗？ +3 超级海虾 2026-08-04 3/150 2026-08-04 17:26 by 学教育滴
[基金申请] 纯娱乐，不喜欢勿喷 +7 Tide man 2026-08-04 10/500 2026-08-04 15:10 by loufangrui
[基金申请] 什么时候能放榜呀？ +3 Jacob678 2026-08-03 3/150 2026-08-03 16:14 by gltch
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭