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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 一类粉针剂的开发问题
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panchengwe

铜虫 (小有名气)

[求助] 一类粉针剂的开发问题

有一粉针剂，原研产品关键辅料磺丁-B-HCD,是做助溶剂。该辅料被专利保护，且国内没有该辅料的进口批文，国内同类助溶剂只有羟丙基-B-HCD，有注射剂。那么目前状况下应如何仿制开发该类粉针剂？请高人指教
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1楼 2013-11-14 11:52:12
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shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
既然是国外有原研 那应该是三类而不是一类啊 除非原研还未上市

未上市就好办了 直接用国内的助溶剂 在处方研究阶段把两种助溶剂做个对照 若结果差不多 则可根据实际情况自行选择

如果有专利保护 那就很难用了 除非慢慢找找专利漏洞 还是有可能的

如果仅仅是国内没注射级 问题不大 可以把药用级的买回来 自己走个精制程序 主要是控制细菌内毒素 还有根据具体产品控制相关杂质 把精制后的辅料制定一个内控标准 和产品捆绑申报即可
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2楼2013-11-14 12:06:06
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shanmao2001_200

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
panchengwe: 金币+30, ★★★很有帮助 2013-11-14 13:02:54
补充一点 即使是三类 只要有实验数据证明 把实际情况在资料上说清楚 依然是可以改处方的 即使六类 也是可以改的
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3楼2013-11-14 12:09:50
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
panchengwe: 金币+5, ★有帮助 2013-11-14 13:03:08
那就试试其他的辅料替代品，既可以规避专利，也可以避免辅料不易买的麻烦，就是研究的过程会比较痛苦。
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-11-14 12:12:20
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yinyg7

银虫 (小有名气)
注射剂原辅料必需和原研的一致。
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人生是一个过程，不是目的。
5楼2013-11-27 16:28:34
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