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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » “新分子实体”和“新化学实体”的定义以及区别
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ouran847

金虫 (正式写手)

博导

[求助] “新分子实体”和“新化学实体”的定义以及区别

新药研发中经常提到New Molecular Entity（NME）和New Chemical Entity（NCE）这两个概念，虽然能够凭直觉从字面上分辨出它们的大概意思，但是不敢望文取义，求专业人士给予专业的解答，谢谢。

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所谓成长，就是逼着你一个人，踉踉跄跄的受伤，跌跌撞撞的坚强。
1楼 2013-11-12 10:34:08
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ls7312

新虫 (初入文坛)
Q6: What is the difference between a New Chemical Entity and a New Molecular entity?
A: An NCE is a drug that contains no active moiety that has been approved by FDA in any other application
submitted under FDC Act § 505(b). An NME is a drug that contains an active moiety that has never been
approved by FDA or marketed in the U.S.
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8楼2014-10-15 13:32:27
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xiaoxue863

金虫 (小有名气)
我也有疑问呢，谁能帮帮咱们呢？
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2楼2013-11-12 10:44:02
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ouran847: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 很好，谢谢 2013-11-12 12:06:57
新化学实体指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类以及一些生物化合物（如疫苗、抗原和生物技术的其他产品），也不包括组合产品，除非其中一种或几种活性成分以前没有市售。
新分子实体(New Molecular Entity)是指具有某种生物活性的化学结构,由于其活性不强,选择性低,吸收性差,或毒性较大等缺点,不能直接药用。但作为新的结构类型和线索物质,对其进行结构变换和修饰,可得到具有优良药理作用的药物。[1]因此,新分子实体的发现在药物研发过程中起着关键作用。目前,随着药物化学的发展,人们可以通过了多种途径来发现或产生药物新分子实体,如从自然界中分离得到的天然活性物质,随机筛选(Random screening)、高通量筛选(High-throughput screening)或高内涵筛选合成化合物库或天然产物提取库得到活性化合物;老药新用或临床使用中发现的副作用而发现的活性化合物;以及通过计算机辅助药物设计方法,如虚拟筛选、组合库设计、从头设计等得到的化合物。新分子实体作为新的结构类型和线索物质,对其进行结构变换、修饰和药物早期评价。
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xiaoxue863
矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
3楼2013-11-12 11:25:21
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ouran847

金虫 (正式写手)

博导
引用回帖:
2楼: Originally posted by xiaoxue863 at 2013-11-12 10:44:02
我也有疑问呢，谁能帮帮咱们呢？

亲，过来领取答案
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所谓成长，就是逼着你一个人，踉踉跄跄的受伤，跌跌撞撞的坚强。
4楼2013-11-12 12:07:17
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