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ouran847金虫 (正式写手)
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“新分子实体”和“新化学实体”的定义以及区别
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新药研发中经常提到New Molecular Entity（NME）和New Chemical Entity（NCE）这两个概念，虽然能够凭直觉从字面上分辨出它们的大概意思，但是不敢望文取义，求专业人士给予专业的解答，谢谢。 [ 来自小组 快乐检索 ] |
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2楼2013-11-12 10:44:02
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新化学实体指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类以及一些生物化合物（如疫苗、抗原和生物技术的其他产品），也不包括组合产品，除非其中一种或几种活性成分以前没有市售。 新分子实体(New Molecular Entity)是指具有某种生物活性的化学结构,由于其活性不强,选择性低,吸收性差,或毒性较大等缺点,不能直接药用。但作为新的结构类型和线索物质,对其进行结构变换和修饰,可得到具有优良药理作用的药物。[1]因此,新分子实体的发现在药物研发过程中起着关键作用。目前,随着药物化学的发展,人们可以通过了多种途径来发现或产生药物新分子实体,如从自然界中分离得到的天然活性物质,随机筛选(Random screening)、高通量筛选(High-throughput screening)或高内涵筛选合成化合物库或天然产物提取库得到活性化合物;老药新用或临床使用中发现的副作用而发现的活性化合物;以及通过计算机辅助药物设计方法,如虚拟筛选、组合库设计、从头设计等得到的化合物。新分子实体作为新的结构类型和线索物质,对其进行结构变换、修饰和药物早期评价。 |
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xiaoxue8633楼2013-11-12 11:25:21
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5楼2013-11-13 09:59:54
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6楼2013-11-13 10:06:29
7楼2013-11-13 12:02:51
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Q6: What is the difference between a New Chemical Entity and a New Molecular entity? A: An NCE is a drug that contains no active moiety that has been approved by FDA in any other application submitted under FDC Act § 505(b). An NME is a drug that contains an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the U.S. |
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