| 查看: 6345 | 回复: 8 | ||||
ouran847金虫 (正式写手)
博导
|
[求助]
“新分子实体”和“新化学实体”的定义以及区别
|
|
新药研发中经常提到New Molecular Entity（NME）和New Chemical Entity（NCE）这两个概念，虽然能够凭直觉从字面上分辨出它们的大概意思，但是不敢望文取义，求专业人士给予专业的解答，谢谢。 [ 来自小组 快乐检索 ] |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 药物注册申报资料 |
» 猜你喜欢
高效肺靶向RNA转染，加速肺部RNA药物开发
已经有2人回复
-
二糖的糖脂，合成后sephadex LH-20分离不出来，求助
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有218人回复
-
南方医科大学珠江医院肖计生课题组招收博士生 （2026年入学）
已经有2人回复
-
349药学专硕105500求调剂
已经有0人回复
-
求调剂
已经有1人回复
-
298求调剂一志愿中海洋
已经有3人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
药学调剂申请自荐信，一志愿中南大学
已经有1人回复
-
药学349专硕求调剂
已经有1人回复
-
《左乙拉西坦注射液制备工艺研究、质量控制和稳定性研究》下载
已经有1人回复
» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
xiaoxue863
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1394.4
- 散金: 12
- 帖子: 261
- 在线: 271小时
- 虫号: 475757
- 注册: 2007-12-07
- 专业: 合成药物化学
2楼2013-11-12 10:44:02
【答案】应助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
ouran847: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 很好，谢谢 2013-11-12 12:06:57
感谢参与，应助指数 +1
ouran847: 金币+5, ★★★★★最佳答案, 很好，谢谢 2013-11-12 12:06:57
|
新化学实体指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类以及一些生物化合物（如疫苗、抗原和生物技术的其他产品），也不包括组合产品，除非其中一种或几种活性成分以前没有市售。 新分子实体(New Molecular Entity)是指具有某种生物活性的化学结构,由于其活性不强,选择性低,吸收性差,或毒性较大等缺点,不能直接药用。但作为新的结构类型和线索物质,对其进行结构变换和修饰,可得到具有优良药理作用的药物。[1]因此,新分子实体的发现在药物研发过程中起着关键作用。目前,随着药物化学的发展,人们可以通过了多种途径来发现或产生药物新分子实体,如从自然界中分离得到的天然活性物质,随机筛选(Random screening)、高通量筛选(High-throughput screening)或高内涵筛选合成化合物库或天然产物提取库得到活性化合物;老药新用或临床使用中发现的副作用而发现的活性化合物;以及通过计算机辅助药物设计方法,如虚拟筛选、组合库设计、从头设计等得到的化合物。新分子实体作为新的结构类型和线索物质,对其进行结构变换、修饰和药物早期评价。 |
» 本帖已获得的红花（最新10朵）
xiaoxue8633楼2013-11-12 11:25:21
ouran847
金虫 (正式写手)
博导
- 应助: 12 (小学生)
- 金币: 1163.8
- 散金: 3722
- 红花: 25
- 帖子: 754
- 在线: 353.2小时
- 虫号: 945808
- 注册: 2010-01-20
- 性别: GG
- 专业: 药物化学
4楼2013-11-12 12:07:17
xiaoxue863
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1394.4
- 散金: 12
- 帖子: 261
- 在线: 271小时
- 虫号: 475757
- 注册: 2007-12-07
- 专业: 合成药物化学
5楼2013-11-13 09:59:54
xiaoxue863
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 1394.4
- 散金: 12
- 帖子: 261
- 在线: 271小时
- 虫号: 475757
- 注册: 2007-12-07
- 专业: 合成药物化学
6楼2013-11-13 10:06:29
7楼2013-11-13 12:02:51
|
Q6: What is the difference between a New Chemical Entity and a New Molecular entity? A: An NCE is a drug that contains no active moiety that has been approved by FDA in any other application submitted under FDC Act § 505(b). An NME is a drug that contains an active moiety that has never been approved by FDA or marketed in the U.S. |
8楼2014-10-15 13:32:27
9楼2014-11-24 12:59:13
