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回眸醉倾城木虫 (小有名气)
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usp已收载，我们自己还需要做校正因子研究吗？？
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| 各位虫友，目前做一仿制药，USP已收载了，我们做研究的时候还要做校正因子研究吗？？如果做了，和标准上的不相符的话该怎么办？？另外就是药典上有关物质检查的方法，样品溶液浓度只有0.1mg/ml该不该加大供试品溶液浓度呢？？？ |
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shenyangxjl
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回眸醉倾城
4楼2013-11-06 15:28:12
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【答案】应助回帖
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回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-06 22:07:34
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回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-06 22:07:34
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从我们一般情况来看有关物质用0.1mg/ml的浓度确实有点小了，但是这要结合具体情况，有的物质响应本身很强，那就没必要非得搞个很高的浓度，只要满足有关物质检测的要求就行。 虽然USP已收载，但是你的系统已经变了，还是应该做一下校正因子再验证一下的，毕竟这个和结果息息相关。和药典不符的情况我还没有遇到过，不过我想还是应该先从自身的操作和实验设计方面先找找原因，另外建议不符时采用更为可靠的曲线法来测定校正因子。 |
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2楼2013-11-06 15:24:03
e_liang369
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5楼2013-11-06 15:30:42
20