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回眸醉倾城

木虫 (小有名气)

[求助] usp已收载,我们自己还需要做校正因子研究吗??

各位虫友,目前做一仿制药,USP已收载了,我们做研究的时候还要做校正因子研究吗??如果做了,和标准上的不相符的话该怎么办??另外就是药典上有关物质检查的方法,样品溶液浓度只有0.1mg/ml该不该加大供试品溶液浓度呢???
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e_liang369

金虫 (正式写手)

引用回帖:
8楼: Originally posted by 回眸醉倾城 at 2013-11-06 18:54:44
这个药我们是去日本报的!!就是说我们做其他的试验,如鉴别或者溶解性的时候是要按中国药典的方法还是日本药典呢???...

日本的我不太清楚,美国的要是跟药典一致就不用做了
悲催的研发!
18楼2013-11-07 08:56:35
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查看全部 27 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-11-06 22:07:34
从我们一般情况来看有关物质用0.1mg/ml的浓度确实有点小了,但是这要结合具体情况,有的物质响应本身很强,那就没必要非得搞个很高的浓度,只要满足有关物质检测的要求就行。
虽然USP已收载,但是你的系统已经变了,还是应该做一下校正因子再验证一下的,毕竟这个和结果息息相关。和药典不符的情况我还没有遇到过,不过我想还是应该先从自身的操作和实验设计方面先找找原因,另外建议不符时采用更为可靠的曲线法来测定校正因子。

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我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2013-11-06 15:24:03
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e_liang369

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢参与 2013-11-06 22:07:52
至少可以试着做一下单点的,做国内的仿制药肯定要你重新测定校正因子的,国外的只要方法一样,可以直接引用,甚至方法学都可以不做的

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悲催的研发!
3楼2013-11-06 15:24:50
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
回眸醉倾城(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-11-06 22:08:03
当然要做,国家多次声明,仿制药仿的是药品,不是仿标准,已有标准只能当参考,即便使用那个校正因子也得是你自己做出来的

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追求的脚步永不停歇
4楼2013-11-06 15:28:12
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