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[交流]
关于药物分析方法--降解实验的理解以及实际的做法
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本人看过相关的外文书籍和资料，想调查一下大家关于药物分析方法中强降解实验的理解，以及在实际工作中大家的做法。 不要照搬书籍的东西，希望大家交流一下。 每人回帖，只要切合主题，就可获得金币。[ 来自小组 药物制剂 ] [ Last edited by News on 2013-10-2 at 18:58 ] |
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小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+6, 谢谢你的讨论。首先，正如你所说，我们不是为了破坏而破坏，但是我们的明白我们破坏的目的是什么？破坏是为了了解API的可能的降解途径，这可以帮助我们在处方工艺时注意某些条件可能的影响，例如API光解、温度敏感，酸敏感，那么在处方工艺需注意光强度、温度的适宜，以及处方中酸辅料或者碱性辅料可能的影响，其次则是对于分析方法的考察，也可以认为是一种适用性的 ，破坏的物料平衡可以检查分析方法是否存在漏检或者降解产物的校正因子不合适。 虫友说的二次破坏这个是可以接受的。另外，破坏的条件也需要结合实际情况，因为药物的流通期至少2年，适当的酸碱破坏只是为了检出可能的存在的降解产物。 2013-10-06 15:54:02
小木虫: 金币+0.5, 给个红包，谢谢回帖
News: 金币+6, 谢谢你的讨论。首先，正如你所说，我们不是为了破坏而破坏，但是我们的明白我们破坏的目的是什么？破坏是为了了解API的可能的降解途径，这可以帮助我们在处方工艺时注意某些条件可能的影响，例如API光解、温度敏感，酸敏感，那么在处方工艺需注意光强度、温度的适宜，以及处方中酸辅料或者碱性辅料可能的影响，其次则是对于分析方法的考察，也可以认为是一种适用性的 ，破坏的物料平衡可以检查分析方法是否存在漏检或者降解产物的校正因子不合适。 虫友说的二次破坏这个是可以接受的。另外，破坏的条件也需要结合实际情况，因为药物的流通期至少2年，适当的酸碱破坏只是为了检出可能的存在的降解产物。 2013-10-06 15:54:02
| 我认为强降解实验要根据具体品种的合成工艺和实际储存条件来确定强降解实验的条件，不是像作业本似得的为了破坏而破坏，你说你用个1mol/L的盐酸去破坏你的产品，但在实际生产储存过程中根本不会有这么酸的情况，你这样破坏出来的杂质谱有意义么，另外你用强酸破坏，势必要用强碱去中和，这过程中就存在二次破坏的可能，这样破坏的杂质谱意义也不大，因为你杂质降解途径都说不清楚，我一般用0.1M的盐酸和氢氧化钠破坏，不中和，直接稀释（这样的浓度对柱子影响不大），氧化双氧水一般用3%，高温用60摄氏度，光照和影响因素同步进行，破坏不出杂质说明该条件下稳定，或者分析方法不合适，这个要综合考虑，参考文献或适当增加破坏强度，但我想强调的是不是所有的破坏试验必须破坏出杂质，以上是我的一些浅见，希望虫友们讨论，共同进步 |
21楼2013-10-06 11:15:01
2楼2013-09-30 08:31:51
3楼2013-09-30 08:45:13
4楼2013-09-30 09:09:06