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wangpingping银虫 (小有名气)
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求助：新药申报文件
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老板说新药申报要24个文件，请问都是什么啊 [ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:29 ] |
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2楼2007-11-26 08:15:05
stardust36
金虫 (小有名气)
想要幸福的乞丐
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- 专业: 药物学其他科学问题
3楼2007-11-30 12:34:25
4楼2007-12-01 17:21:41
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（一）中药、天然药物申报资料项目 综述资料： 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 药学研究资料： 7.药学研究资料综述。 8.药材来源及鉴定依据。 9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。 10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。 12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。 13.化学成份研究的试验资料及文献资料。 14.质量研究工作的试验资料及文献资料。 15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。 16.样品检验报告书。 17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 药理毒理研究资料： 19.药理毒理研究资料综述。 20.主要药效学试验资料及文献资料。 21.一般药理研究的试验资料及文献资料。 22.急性毒性试验资料及文献资料。 23.长期毒性试验资料及文献资料。 24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。 25.遗传毒性试验资料及文献资料。 26.生殖毒性试验资料及文献资料。 27.致癌试验资料及文献资料。 28.动物药代动力学试验资料及文献资料。 临床试验资料： 29.临床试验资料综述。 30.临床试验计划与方案。 31.临床研究者手册。 32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 33.临床试验报告。 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 综述资料 1 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 2 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 6 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 药学资料 7 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 8 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 9 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － － 10 － ＋ ＋ ＋ ▲ ▲ ▲ ▲ － － － 11 － ＋ ＋ － ▲ ▲ ▲ ▲ － － － 12 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 13 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 7 8 9 6.1 6.2 6.3 药学资料 14 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± ± ± ± － 15 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 16 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 17 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 18 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 药理毒理资料 19 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 20 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ± － 21 ＋ ＋ * ＋ ＋ ± ＋ ＋ － － － 22 ＋ ＋ * ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 23 ＋ ＋ ± ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ± － 24 * * * * * * * * * * * 25 ＋ ＋ ▲ ＋ * * * * * － － 26 ＋ ＋ * * * * * * * － － 27 * * * * * * * * * － － 28 ＋ － * － － － － － － － － 临床资料 29 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ － 30 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 31 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 32 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 33 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ * － 1.“＋”指必须报送的资料； 2.“－”指可以免报的资料； 3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料； 4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料； 5.“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。 |
5楼2007-12-02 10:08:02
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化学药申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。 （三）药理毒理研究资料 16.药理毒理研究资料综述。 17.主要药效学试验资料及文献资料。 18.一般药理学的试验资料及文献资料。 19.急性毒性试验资料及文献资料。 20.长期毒性试验资料及文献资料。 21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。 22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。 23.致突变试验资料及文献资料。 24.生殖毒性试验资料及文献资料。 25.致癌试验资料及文献资料。 26.依赖性试验资料及文献资料。 27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。 （四）临床试验资料 28.国内外相关的临床试验资料综述。 29.临床试验计划及研究方案。 30.临床研究者手册。 31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32.临床试验报告。 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 综述资料 1 + + + + + + 2 + + + + + + 3 + + + + + + 4 + + + + + + 5 + + + + + + 6 + + + + + + 药学研究资料 7 + + + + + + 8 + *4 + + *4 *4 9 + + + + + + 10 + + + + + + 11 + + + + + + 12 + + + + + + 13 + + + + + + 14 + + + + + + 15 + + + + + + 资料分类 资料项目 注册分类及资料项目要求 1 2 3 4 5 6 药理毒理研究资料 16 + + + + + + 17 + *14 ± *16 － － 18 + *14 ± *16 － － 19 + *14 ± *16 － － 20 + *14 ± *16 － － 21 *17 *17 *17 *17 *17 *17 22 *11 － － － － － 23 + ± ± ± － － 24 + ± ± ± － － 25 *6 － *6 *6 － － 26 *7 － － － － － 27 + *18 *18 + *18 － 临床试验资料 28 + + + + + + 29 + + + + + △ 30 + + + + + △ 31 + + + + + △ 32 + + + + + △ 1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。 |
6楼2007-12-02 10:09:07
7楼2007-12-05 14:44:31
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