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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助：新药申报文件
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wangpingping

银虫 (小有名气)

[交流] 求助：新药申报文件

老板说新药申报要24个文件，请问都是什么啊

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:29 ]
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» 猜你喜欢
1楼 2007-11-24 10:50:19
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liruiyan06

根据新药注册管理办法

根据新药注册管理办法,看是几类新药,然后看报哪些资料
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2楼2007-11-26 08:15:05
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
呵呵，楼主和我一个地方的。
你先吧药品注册管理办法看看吧。。。。
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3楼2007-11-30 12:34:25
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激情肾上腺素

银虫 (初入文坛)
看是几类新药，药品注册管理办法,然后看报哪些资料
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上善如水厚德载物
4楼2007-12-01 17:21:41
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cl161

木虫 (正式写手)
（一）中药、天然药物申报资料项目
　　综述资料：
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　药学研究资料：
　　7.药学研究资料综述。
　　8.药材来源及鉴定依据。
　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。
　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。
　　12.生产工艺的研究资料、工艺验证资料及文献资料，辅料来源及质量标准。
　　13.化学成份研究的试验资料及文献资料。
　　14.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　15.药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。
　　16.样品检验报告书。
　　17.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　18.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　药理毒理研究资料：
　　19.药理毒理研究资料综述。
　　20.主要药效学试验资料及文献资料。
　　21.一般药理研究的试验资料及文献资料。
　　22.急性毒性试验资料及文献资料。
　　23.长期毒性试验资料及文献资料。
　　24.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料。
　　25.遗传毒性试验资料及文献资料。
　　26.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　27.致癌试验资料及文献资料。
　　28.动物药代动力学试验资料及文献资料。
　　临床试验资料：
　　29.临床试验资料综述。
　　30.临床试验计划与方案。
　　31.临床研究者手册。
　　32.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　33.临床试验报告。
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6        7        8        9
                                                        6.1        6.2        6.3                       
综述资料        1        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        －
        2        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        3        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        4        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        5        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        6        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
药学资料        7        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        8        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        9        －        ＋        ＋        －        ▲        ▲        ▲        ▲        －        －        －
        10        －        ＋        ＋        ＋        ▲        ▲        ▲        ▲        －        －        －
        11        －        ＋        ＋        －        ▲        ▲        ▲        ▲        －        －        －
        12        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        13        ＋        ＋        ±        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        －
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6        7        8        9
                                                        6.1        6.2        6.3                       
药学资料        14        ＋        ＋        ±        ＋        ＋        ＋        ±        ±        ±        ±        －
        15        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        16        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        17        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
        18        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋
药理毒理资料        19        ＋        ＋        *        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ±        －
        20        ＋        ＋        *        ＋        ＋        ±        ＋        ＋        ＋        ±        －
        21        ＋        ＋        *        ＋        ＋        ±        ＋        ＋        －        －        －
        22        ＋        ＋        *        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ±        －
        23        ＋        ＋        ±        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ±        －
        24        *        *        *        *        *        *        *        *        *        *        *
        25        ＋        ＋        ▲        ＋        *        *        *        *        *        －        －
        26        ＋        ＋        *        *        *        *        *        *        *        －        －
        27        *        *        *        *        *        *        *        *        *        －        －
        28        ＋        －        *        －        －        －        －        －        －        －        －
临床资料        29        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        －
        30        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        *        －
        31        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        *        －
        32        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        *        －
        33        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        ＋        *        －
1.“＋”指必须报送的资料；
　　2.“－”指可以免报的资料；
　　3.“±”指可以用文献综述代替试验研究或按规定可减免试验研究的资料；
　　4.“▲”具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供资料；
　　5.“* ”按照申报资料项目说明和申报资料具体要求。
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5楼2007-12-02 10:08:02
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cl161

木虫 (正式写手)
化学药申报资料项目
　　（一）综述资料
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23.致突变试验资料及文献资料。
　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25.致癌试验资料及文献资料。
　　26.依赖性试验资料及文献资料。
　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28.国内外相关的临床试验资料综述。
　　29.临床试验计划及研究方案。
　　30.临床研究者手册。
　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32.临床试验报告。
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
综述资料        1        +        +        +        +        +        +
        2        +        +        +        +        +        +
        3        +        +        +        +        +        +
        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
        6        +        +        +        +        +        +
药学研究资料        7        +        +        +        +        +        +
        8        +        *4        +        +        *4        *4
        9        +        +        +        +        +        +
        10        +        +        +        +        +        +
        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
        13        +        +        +        +        +        +
        14        +        +        +        +        +        +
        15        +        +        +        +        +        +
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
药理毒理研究资料        16        +        +        +        +        +        +
        17        +        *14        ±        *16        －        －
        18        +        *14        ±        *16        －        －
        19        +        *14        ±        *16        －        －
        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
        22        *11        －        －        －        －        －
        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
        25        *6        －        *6        *6        －        －
        26        *7        －        －        －        －        －
        27        +        *18        *18        +        *18        －
临床试验资料        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
        30        +        +        +        +        +        △
        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △
1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
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6楼2007-12-02 10:09:07
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yangzhenwu001

估计是叫你按24号令说明书和标签要求来做申报资料吧
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7楼2007-12-05 14:44:31
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