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wangpingping

银虫 (小有名气)

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专业: 天然药物化学

[交流] 求助：新药申报文件

老板说新药申报要24个文件，请问都是什么啊

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:29 ]

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1楼 2007-11-24 10:50:19

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cl161

木虫 (正式写手)

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专业: 中药制剂

化学药申报资料项目
　　（一）综述资料
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23.致突变试验资料及文献资料。
　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25.致癌试验资料及文献资料。
　　26.依赖性试验资料及文献资料。
　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28.国内外相关的临床试验资料综述。
　　29.临床试验计划及研究方案。
　　30.临床研究者手册。
　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32.临床试验报告。
资料分类资料项目注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6
综述资料 1 + + + + + +
2 + + + + + +
3 + + + + + +
4 + + + + + +
5 + + + + + +
6 + + + + + +
药学研究资料 7 + + + + + +
8 + *4 + + *4 *4
9 + + + + + +
10 + + + + + +
11 + + + + + +
12 + + + + + +
13 + + + + + +
14 + + + + + +
15 + + + + + +
资料分类资料项目注册分类及资料项目要求
1 2 3 4 5 6
药理毒理研究资料 16 + + + + + +
17 + *14 ± *16 －－
18 + *14 ± *16 －－
19 + *14 ± *16 －－
20 + *14 ± *16 －－
21 *17 *17 *17 *17 *17 *17
22 *11 －－－－－
23 + ± ± ± －－
24 + ± ± ± －－
25 *6 － *6 *6 －－
26 *7 －－－－－
27 + *18 *18 + *18 －
临床试验资料 28 + + + + + +
29 + + + + + △
30 + + + + + △
31 + + + + + △
32 + + + + + △
1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。