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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 资料求助 » 求助：新药申报文件
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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wangpingping

银虫 (小有名气)

[交流] 求助：新药申报文件

老板说新药申报要24个文件，请问都是什么啊

[ Last edited by 小小强 on 2007-11-27 at 10:29 ]
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1楼 2007-11-24 10:50:19
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cl161

木虫 (正式写手)
化学药申报资料项目
　　（一）综述资料
　　1.药品名称。
　　2.证明性文件。
　　3.立题目的与依据。
　　4.对主要研究结果的总结及评价。
　　5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。
　　6.包装、标签设计样稿。
　　（二）药学研究资料
　　7.药学研究资料综述。
　　8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
　　9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
　　10.质量研究工作的试验资料及文献资料。
　　11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
　　12.样品的检验报告书。
　　13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
　　14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
　　15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
　　（三）药理毒理研究资料
　　16.药理毒理研究资料综述。
　　17.主要药效学试验资料及文献资料。
　　18.一般药理学的试验资料及文献资料。
　　19.急性毒性试验资料及文献资料。
　　20.长期毒性试验资料及文献资料。
　　21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
　　22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
　　23.致突变试验资料及文献资料。
　　24.生殖毒性试验资料及文献资料。
　　25.致癌试验资料及文献资料。
　　26.依赖性试验资料及文献资料。
　　27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。
　　（四）临床试验资料
　　28.国内外相关的临床试验资料综述。
　　29.临床试验计划及研究方案。
　　30.临床研究者手册。
　　31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
　　32.临床试验报告。
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
综述资料        1        +        +        +        +        +        +
        2        +        +        +        +        +        +
        3        +        +        +        +        +        +
        4        +        +        +        +        +        +
        5        +        +        +        +        +        +
        6        +        +        +        +        +        +
药学研究资料        7        +        +        +        +        +        +
        8        +        *4        +        +        *4        *4
        9        +        +        +        +        +        +
        10        +        +        +        +        +        +
        11        +        +        +        +        +        +
        12        +        +        +        +        +        +
        13        +        +        +        +        +        +
        14        +        +        +        +        +        +
        15        +        +        +        +        +        +
资料分类        资料项目        注册分类及资料项目要求
                1        2        3        4        5        6
药理毒理研究资料        16        +        +        +        +        +        +
        17        +        *14        ±        *16        －        －
        18        +        *14        ±        *16        －        －
        19        +        *14        ±        *16        －        －
        20        +        *14        ±        *16        －        －
        21        *17        *17        *17        *17        *17        *17
        22        *11        －        －        －        －        －
        23        +        ±        ±        ±        －        －
        24        +        ±        ±        ±        －        －
        25        *6        －        *6        *6        －        －
        26        *7        －        －        －        －        －
        27        +        *18        *18        +        *18        －
临床试验资料        28        +        +        +        +        +        +
        29        +        +        +        +        +        △
        30        +        +        +        +        +        △
        31        +        +        +        +        +        △
        32        +        +        +        +        +        △
1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。
　　2.“±”指可以用文献资料代替试验资料。
　　3.“－”指可以无需提供的资料。
　　4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。
　　5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。
　　6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。
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6楼2007-12-02 10:09:07
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liruiyan06

根据新药注册管理办法

根据新药注册管理办法,看是几类新药,然后看报哪些资料
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2楼2007-11-26 08:15:05
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stardust36

金虫 (小有名气)

想要幸福的乞丐
呵呵，楼主和我一个地方的。
你先吧药品注册管理办法看看吧。。。。
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3楼2007-11-30 12:34:25
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激情肾上腺素

银虫 (初入文坛)
看是几类新药，药品注册管理办法,然后看报哪些资料
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上善如水厚德载物
4楼2007-12-01 17:21:41
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