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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于清洁确认问题
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weishaochuan660

木虫 (正式写手)

最接近神的人——上帝左手

[求助] 关于清洁确认问题

小弟最近碰到一个事，关于新增设备部件的清洁确认问题
该部件是新添加的，直接接触药品，但是使用时间不长，每天使用在10min之内。
使用之前并没有做清洁确认，也没有做变更申请，现场QA也没有对新添加的部件做出质疑，这个责任怎么分？有什么解决的办法么？
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自制的力量+冷静的头脑+希望+信心！
1楼 2013-09-12 11:05:16
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fangkaiacer

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
weishaochuan660: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢回复 2013-09-22 09:22:54
如果不做偏差就来风险评估，其实先偏差说明我们已经找到这个风险了，不想验证的话就风险评估吧。
我估计不靠谱，你们是什么药品，要终端灭菌的话就风险评估吧。
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你知道5月5日吗？
5楼2013-09-15 22:57:10
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y65256800

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-13 16:07:15
weishaochuan660: 金币+2, ★★★很有帮助, 谢谢 2013-09-22 09:21:43
新添加设备部件应该要做设备变更的，有了设备变更之后自然就会有设备确认、清洁、培训等等的。
如果QA还没有做出质疑，那就是QA的培训没到位。
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非专业者…………
2楼2013-09-12 15:54:54
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心灵镌刻

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
weishaochuan660: 金币+2, ★有帮助, 感谢回复 2013-09-22 09:22:02
新增设备部件肯定是要经过培训之后才能使用的，这个在我们这里算人为偏差的！
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3楼2013-09-12 16:50:51
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keailinger

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
weishaochuan660(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-13 16:07:21
weishaochuan660: 金币+3, ★★★很有帮助, 非常感谢您的回复 2013-09-22 09:22:17
新添加设备部件应该要做设备变更的，有了设备变更之后自然就会有设备确认、清洁、培训等等的。
无论QA有没有做出质疑，我们搞生产的应该考虑到。
要说责任划分，我觉得公司肯定会认为生产部门责任更明显。不懂不是我们的借口！
做个偏差，验证下游没有对该批产品造成质量影响，没有的话，该批正常放行；然后对新增部件重新做变更程序，重新清洁.....
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不坠青云之志
4楼2013-09-13 07:48:14
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