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weishaochuan660木虫 (正式写手)
最接近神的人——上帝左手
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关于清洁确认问题
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小弟最近碰到一个事，关于新增设备部件的清洁确认问题 该部件是新添加的，直接接触药品，但是使用时间不长，每天使用在10min之内。 使用之前并没有做清洁确认，也没有做变更申请，现场QA也没有对新添加的部件做出质疑，这个责任怎么分？有什么解决的办法么？  |
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weishaochuan660(河边的芦苇代发): 金币+1, 感谢回帖交流 2013-09-13 16:07:21
weishaochuan660: 金币+3, ★★★很有帮助, 非常感谢您的回复 2013-09-22 09:22:17
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新添加设备部件应该要做设备变更的，有了设备变更之后自然就会有设备确认、清洁、培训等等的。 无论QA有没有做出质疑，我们搞生产的应该考虑到。 要说责任划分，我觉得公司肯定会认为生产部门责任更明显。不懂不是我们的借口！ 做个偏差，验证下游没有对该批产品造成质量影响，没有的话，该批正常放行；然后对新增部件重新做变更程序，重新清洁..... |
4楼2013-09-13 07:48:14
fangkaiacer
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weishaochuan660: 金币+9, ★★★★★最佳答案, 非常感谢您的回复，新部件的确很小，也可以算作生产工具，打算走操作流程变更 2013-09-22 09:21:10
weishaochuan660: 金币+9, ★★★★★最佳答案, 非常感谢您的回复，新部件的确很小，也可以算作生产工具，打算走操作流程变更 2013-09-22 09:21:10
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1.确认责任没有实际意义，目前应该补充完成变更流程和设备确认。 2.新增设备根据你的描述，是直接接触药品的，应当属于风险较大的变更，需要重新进行URS,DQ,IQ,OQ,PQ。其中PQ应当连同工艺和系统一起进行。风险评估文件也应同步完善。 3.设备确认的程度和取样点也需要根据风险评估来进行设定。 4.应当对未进行确认前生产的产品进行加强检验，如果这个设备属于制剂过程中使用的设备，应并留取样品进行稳定性考察。考察可以集中于微生物限度，菌落等生物检查。 5.你们的QA没看到，那生产部门有没有主动申报呢？质量是全员参与的。大家都有责任。因为照你的描述，你这个部件可能很小，在设备上安装于不那么显著的位置。QA人员能力也有问题。所以没有提出质疑。 |
6楼2013-09-16 09:05:39
wolfman840
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