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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 水分的限度制定
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505033774

金虫 (正式写手)

[求助] 水分的限度制定

大家好，对于含结晶水的药物，水分的限度怎么订啊？多谢各位指点
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1楼 2013-09-09 09:23:53
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
5楼: Originally posted by 陌路人A at 2013-09-09 11:48:11
做的是一类新药？？？这个就要靠查资料自己定了……然后上报审批...

8楼2013-09-11 08:41:49
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
你这是原料药还是制剂，药典都是有相关标准的。另外要是仿制药的话还要参照外国标准
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愿心，随风而舞~~~
2楼2013-09-09 10:11:32
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505033774

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 陌路人A at 2013-09-09 10:11:32
你这是原料药还是制剂，药典都是有相关标准的。另外要是仿制药的话还要参照外国标准

原料药，暂时还没有找到药典或者国外参考标准
赞一下 回复此楼
3楼2013-09-09 11:23:28
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
主要看你原料药中存在几个水了，可以比较多批次放大水分的平均值，选择一个合适的水分范围，并通过DSC、TG和水分进行综合比较进行限度制定
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哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-09-09 11:29:15
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