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505033774

金虫 (正式写手)

[求助] 水分的限度制定

大家好,对于含结晶水的药物,水分的限度怎么订啊?多谢各位指点
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
你这是原料药还是制剂,药典都是有相关标准的。另外要是仿制药的话还要参照外国标准
愿心,随风而舞~~~
2楼2013-09-09 10:11:32
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505033774

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 陌路人A at 2013-09-09 10:11:32
你这是原料药还是制剂,药典都是有相关标准的。另外要是仿制药的话还要参照外国标准

原料药,暂时还没有找到药典或者国外参考标准
3楼2013-09-09 11:23:28
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yi_wang

铁杆木虫 (著名写手)

roye

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
主要看你原料药中存在几个水了,可以比较多批次放大水分的平均值,选择一个合适的水分范围,并通过DSC、TG和水分进行综合比较进行限度制定
哥泡的不是论坛,是寂寞....
4楼2013-09-09 11:29:15
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陌路人A

铁杆木虫 (知名作家)

一粟 ▪ 陌路

引用回帖:
3楼: Originally posted by 505033774 at 2013-09-09 11:23:28
原料药,暂时还没有找到药典或者国外参考标准...

做的是一类新药???这个就要靠查资料自己定了……然后上报审批
愿心,随风而舞~~~
5楼2013-09-09 11:48:11
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lwht3344

铁杆木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
根据结晶水定下限,根据稳定性结果定上限。
无题
6楼2013-09-09 15:21:01
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505033774

金虫 (正式写手)

引用回帖:
6楼: Originally posted by lwht3344 at 2013-09-09 15:21:01
根据结晶水定下限,根据稳定性结果定上限。

多谢,多谢
7楼2013-09-11 08:38:11
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505033774

金虫 (正式写手)

引用回帖:
5楼: Originally posted by 陌路人A at 2013-09-09 11:48:11
做的是一类新药???这个就要靠查资料自己定了……然后上报审批...

8楼2013-09-11 08:41:49
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