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请教DMF资料中原料杂质限度的问题
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我正在申报一种原料药的COS证书，在递交了DMF文件后，要求我们补充原料的杂质标准。 这个原料是化工原料，我们原来资料中定了几个已知杂质的标准。主含量是95%以上，水分0.1%，几个已知杂质也有规定含量。关键是其余未知的部分大约在3%。当时做资料的时候其余这部分未知的没有提及。现在是要求把这部分说清楚。 按照EP对药品的要求，单一未知杂质应该不超过0.1%，总和不超过1.0%。 我们也和供应商讨论过这个问题，但是对方表示也只能把杂质做到此为止了，其余未知的有好几个大于0.1%的，总和也超过1.0%。图谱上的杂质峰很多，供应商也无法弄清其中的大部分是什么。 向大家请教，对原料药的化工原料中的杂质也是应该符合EP对药品要求的吗？ 现在要求补充资料的时间也很紧，向大家请教遇到这种问题应该如何回答呢？ [ Last edited by shich68 on 2007-11-22 at 15:00 ] |
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