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wzyy

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[交流] 请教DMF资料中原料杂质限度的问题

我正在申报一种原料药的COS证书，在递交了DMF文件后，要求我们补充原料的杂质标准。
这个原料是化工原料，我们原来资料中定了几个已知杂质的标准。主含量是95%以上，水分0.1%，几个已知杂质也有规定含量。关键是其余未知的部分大约在3%。当时做资料的时候其余这部分未知的没有提及。现在是要求把这部分说清楚。
按照EP对药品的要求，单一未知杂质应该不超过0.1%，总和不超过1.0%。
我们也和供应商讨论过这个问题，但是对方表示也只能把杂质做到此为止了，其余未知的有好几个大于0.1%的，总和也超过1.0%。图谱上的杂质峰很多，供应商也无法弄清其中的大部分是什么。

向大家请教，对原料药的化工原料中的杂质也是应该符合EP对药品要求的吗？
现在要求补充资料的时间也很紧，向大家请教遇到这种问题应该如何回答呢？

[ Last edited by shich68 on 2007-11-22 at 15:00 ]

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1楼 2007-11-16 10:51:47

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WANTTOKNOW

银虫 (著名写手)

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★ ★
qcbnj(金币+2,VIP+0):3Q

你既然申报COS，当然这个物质在EP上面了；当然需要按照EP＋ICH的指南要求控制了；

既然EDQM让你补充，肯定是需完善并鉴定了；不要存在侥幸心里；而且还可能现场检查；我知道今年已经有5个企业被吊销COS证书了

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2楼2007-11-16 12:52:58

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xuedaolao

金虫 (小有名气)

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shich68(金币+2,VIP+0):谢谢!

你说的是你所申报的原料药在生产合成过程中所使用到的原辅料的杂质质量标准吧?这个原辅料并不需要一定符合EP及ICH的要求(当然能符合是更好了).如果是起始物料的话,每一个超过0.1%的杂质是需要定性并制定标准的,标准可以自己制定,如果限度太高,就要说明在这个限度内不会影响到最终产品(你所申报的原料药)的杂质水平.

[ Last edited by shich68 on 2007-11-22 at 15:00 ]

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3楼2007-11-22 12:32:10

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