| 查看: 831 | 回复: 5 | |||
| 当前主题已经存档。 | |||
| 当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖 | |||
[交流]
请教DMF资料中原料杂质限度的问题
|
|||
|
我正在申报一种原料药的COS证书，在递交了DMF文件后，要求我们补充原料的杂质标准。 这个原料是化工原料，我们原来资料中定了几个已知杂质的标准。主含量是95%以上，水分0.1%，几个已知杂质也有规定含量。关键是其余未知的部分大约在3%。当时做资料的时候其余这部分未知的没有提及。现在是要求把这部分说清楚。 按照EP对药品的要求，单一未知杂质应该不超过0.1%，总和不超过1.0%。 我们也和供应商讨论过这个问题，但是对方表示也只能把杂质做到此为止了，其余未知的有好几个大于0.1%的，总和也超过1.0%。图谱上的杂质峰很多，供应商也无法弄清其中的大部分是什么。 向大家请教，对原料药的化工原料中的杂质也是应该符合EP对药品要求的吗？ 现在要求补充资料的时间也很紧，向大家请教遇到这种问题应该如何回答呢？ [ Last edited by shich68 on 2007-11-22 at 15:00 ] |
回复此楼» 猜你喜欢
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
药理学论文润色/翻译怎么收费?
已经有96人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
292药学调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
xuedaolao
金虫 (小有名气)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 5409.5
- 散金: 5
- 红花: 1
- 帖子: 283
- 在线: 17.2小时
- 虫号: 123473
- 注册: 2005-12-05
- 性别: MM
- 专业: 药学
3楼2007-11-22 12:32:10
WANTTOKNOW
银虫 (著名写手)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 425.5
- 散金: 545
- 红花: 6
- 帖子: 2685
- 在线: 34.7小时
- 虫号: 91973
- 注册: 2005-09-07
- 专业: 工程管理
2楼2007-11-16 12:52:58
4楼2007-11-23 19:17:47
5楼2007-11-28 10:41:26
5