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红宝石sky

新虫 (初入文坛)

[求助] 小鼠最大给药量试验中遇到的问题

我最近做生物制药的急性毒性试验，在做最大给药量试验时遇到一个问题不是很明白：最大给药量是指单次或24小时内多次（2-3次）给药所采用的最大给药剂量。请问以什么依据确定是一天内单次给药还是多次给药？单次给药的话毫无疑问是最大浓度和最大体积（0.8ml/20g），多次给药也是最大浓度和最大体积吗，这样会不会把小鼠撑死？还是我理解为防止单次给药把小鼠撑死而分为一天内2-3次给药，比如：一天内2次给药的话，每次给药量为最大浓度，0.4ml/20g，这样2次给药量与但次给药量的剂量是相等的。是不是这样呢？
请各位高手指点一下！不胜感激！
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1楼 2013-08-14 21:06:10
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amethystff

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
红宝石sky: 金币+2 2013-08-16 15:21:52
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-19 22:16:11
引用回帖:
3楼: Originally posted by 红宝石sky at 2013-08-15 11:25:24
我还没有做药效，想根据急毒试验确定做药效的剂量，灌胃给药的方式，毒性较低，想做最大给药量试验。一天内多次给药与单次给药的总给药量是相同的吗？还有，什么是PK参数？我是半路出家，属于非专业人士，好多问题 ...

嗯，设计思路不太一样。一般来说是体外实验，晓得了活性，然后做PK，就是药代，计算出药物代谢相关数据，得到半衰期和生物利用度等等，然后再根据体外活性和药代参数，设计药效剂量，做完药效试验后才做毒理，而且毒理的剂量是要远远高于药效剂量的，叫做安全窗~~~  当然是安全窗越大越好了。
  你的这个药物是做什么适应症的呢？没有药物代谢的参数的话，是不太好判断单次给药和多次给药差别的，因为半衰期会影响药物的曲线下面积（AUC）……不能认为多次给药和单次给药总药量相当。涉及的内容很多，一时也不太好讲清楚了。
  如果只是简单的想做个毒理实验预判一下毒性的话，建议一天单次给药，给预期的最大剂量，可以设计3个剂量，呈3倍倍比或者5倍倍比。
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4楼2013-08-16 09:24:00
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amethystff

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-19 22:16:19
毒性实验中的单次给药或者多次给药，是根据药效实验设计来的。药效实验设计中是怎样的给药方式，在安全性评价中就是一样的。
  药效实验中给药次数的设定是根据药品的PK参数来设计的，例如根据半衰期长短以及起效浓度与血药浓度的比较……
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2楼2013-08-15 10:18:48
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红宝石sky

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by amethystff at 2013-08-15 10:18:48
毒性实验中的单次给药或者多次给药，是根据药效实验设计来的。药效实验设计中是怎样的给药方式，在安全性评价中就是一样的。
  药效实验中给药次数的设定是根据药品的PK参数来设计的，例如根据半衰期长短以及起效 ...

我还没有做药效，想根据急毒试验确定做药效的剂量，灌胃给药的方式，毒性较低，想做最大给药量试验。一天内多次给药与单次给药的总给药量是相同的吗？还有，什么是PK参数？我是半路出家，属于非专业人士，好多问题不懂，请高手赐教啊！
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3楼2013-08-15 11:25:24
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xiaoshi-zi

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
红宝石sky: 金币+1 2013-08-16 15:30:12
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流~ 2013-08-19 22:16:24
如果你所做的药物，临床拟用方式为单次给药，急毒就是单次最大浓度，最大给药体积。
如果拟用多次给药，就是24h内2-3次给药，每次给药间隔6-8小时，不会撑到老鼠的，每次的给药量是相等的！
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5楼2013-08-16 09:50:53
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