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minmin0426银虫 (小有名气)
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请教动物高中低剂量组的确定！！急急急！！！谢谢！！！
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怎样确定高中低剂量组？ 我的意思是，一般按照高剂量是中剂量的2倍，中剂量是低剂量的2倍，这样的关系。 那么，怎么确定中剂量是怎么得来的呢？ 已知：该药的临床人用药量。 是按照这个临床人用量于动物换算相当的量做中剂量吗？还是其他的？ 其他的说法有：临床人用量于动物换算相当的量乘以10倍为中剂量。 还有，临床人用量于动物换算相当的量为低剂量。 请教：到底应该怎么确定啊？多谢！！！！！！！！！！！ |
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【答案】应助回帖
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摘录资料，不能尽显示，见谅。望能启之一二。 低剂量设定 （1）****临床用法用量：通常，成人每日1 次，每次10 mg。按成人平均体重60 kg，则日用最大药量约为0.17 mg•kg-1。按照体表面积换算，大鼠的等效剂量约为1.0 mg•kg-1。 （2）文献资料显示：****大鼠口服25 mg•kg-1以上剂量时，发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加。 因此，设低剂量为10.0 mg•kg-1•d-1，约为临床剂量的58.8倍，约为大鼠临床等效剂量的10.0倍。 高剂量设定 （1********小鼠灌胃给药急性毒性试验结果显示：LD50=734.24 mg•kg-1。 （3）********大鼠长期毒性预实验给药剂量为200、160和100 mg•kg-1•d-1，连续给药2 wk。200 mg•kg-1剂量组，动物药后可见自主活动下降、呼吸困难、昏迷等症状，体重增长基本正常；160 mg•kg-1剂量组，动物药后可见自主活动下降、俯卧位等症状，1 h左右可基本恢复，动物体重增长基本正常；100 mg•kg-1剂量组，动物药后可见自主活动下降，未见其它异常症状，动物体重增长正常。 （4）文献资料显示：**********大鼠经口急性毒性试验表明雌雄动物的最大非致死剂量分别为819和1280 mg•kg-1，LD50分别为1322和1447 mg•kg-1；症状主要表现为侧或俯卧位、呼吸困难、自主活动下降、惊厥等症状。***********大鼠口服25 mg•kg-1以上剂量时，发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加。 综合分析以上几点，根据《化学药物长期毒性试验指导原则》高剂量设计原则上应使动物产生明显的毒性反应，甚至出现个别动物死亡，同时结合低剂量给药剂量为10 mg•kg-1•d-1，设计高剂量给药剂量为160.0 mg•kg-1•d-1，约为临床剂量的940倍，约为大鼠临床等效剂量的160.0倍。 中剂量设定 根据高低剂量，按照等比原则设计中剂量为40.0 mg•kg-1•d-1，约为临床剂量的235倍，约为大鼠临床等效剂量的40倍。 |
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