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minmin0426

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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专业: 抗炎与免疫药物药理

[求助] 请教动物高中低剂量组的确定！！急急急！！！谢谢！！！

怎样确定高中低剂量组？
我的意思是，一般按照高剂量是中剂量的2倍，中剂量是低剂量的2倍，这样的关系。
那么，怎么确定中剂量是怎么得来的呢？
已知：该药的临床人用药量。
是按照这个临床人用量于动物换算相当的量做中剂量吗？还是其他的？
其他的说法有：临床人用量于动物换算相当的量乘以10倍为中剂量。
还有，临床人用量于动物换算相当的量为低剂量。
请教：到底应该怎么确定啊？多谢！！！！！！！！！！！

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1楼2012-03-31 21:42:24

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白水6177

木虫 (小有名气)

应助: 72 (初中生)
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专业: 药物代谢与药物动力学

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
豆哥: 金币+1, 谢谢参与交流 2012-04-07 09:03:23

摘录资料，不能尽显示，见谅。望能启之一二。

低剂量设定
（1）****临床用法用量：通常，成人每日1 次，每次10 mg。按成人平均体重60 kg，则日用最大药量约为0.17 mg•kg-1。按照体表面积换算，大鼠的等效剂量约为1.0 mg•kg-1。
（2）文献资料显示：****大鼠口服25 mg•kg-1以上剂量时，发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加。
因此，设低剂量为10.0 mg•kg-1•d-1，约为临床剂量的58.8倍，约为大鼠临床等效剂量的10.0倍。
高剂量设定
（1********小鼠灌胃给药急性毒性试验结果显示：LD50=734.24 mg•kg-1。
（3）********大鼠长期毒性预实验给药剂量为200、160和100 mg•kg-1•d-1，连续给药2 wk。200 mg•kg-1剂量组，动物药后可见自主活动下降、呼吸困难、昏迷等症状，体重增长基本正常；160 mg•kg-1剂量组，动物药后可见自主活动下降、俯卧位等症状，1 h左右可基本恢复，动物体重增长基本正常；100 mg•kg-1剂量组，动物药后可见自主活动下降，未见其它异常症状，动物体重增长正常。
（4）文献资料显示：**********大鼠经口急性毒性试验表明雌雄动物的最大非致死剂量分别为819和1280 mg•kg-1，LD50分别为1322和1447 mg•kg-1；症状主要表现为侧或俯卧位、呼吸困难、自主活动下降、惊厥等症状。***********大鼠口服25 mg•kg-1以上剂量时，发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加。
综合分析以上几点，根据《化学药物长期毒性试验指导原则》高剂量设计原则上应使动物产生明显的毒性反应，甚至出现个别动物死亡，同时结合低剂量给药剂量为10 mg•kg-1•d-1，设计高剂量给药剂量为160.0 mg•kg-1•d-1，约为临床剂量的940倍，约为大鼠临床等效剂量的160.0倍。
中剂量设定
根据高低剂量，按照等比原则设计中剂量为40.0 mg•kg-1•d-1，约为临床剂量的235倍，约为大鼠临床等效剂量的40倍。