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[交流]
临床研究部总监
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5.1负责制定临床研究的策略，计划和经费预算计划。 5.2负责制定各个产品不同的临床研究方案，并与相应的临床试验中心沟通并给与培训； 5.3负责对临床方案执行过程进行监督； 5.4 负责评估，选择和建立与临床试验基地和中心的合作关系并签署合作协议； 5.5 负责与临床试验中心合作快速招收病人； 5.6 负责跟踪SFDA的有关新药临床试验的政策法规最新修订和解读； 5.7负责临床研究对注册政策法规方面符合性； 5.8负责撰写临床批件及药品注册申报材料中的临床研究报告； 5.9负责控制临床试验的经费和进度； 5.10负责向公司管理层提交临床试验进展报告； 5.11负责提供解决临床试验中发生问题的方案和答疑； 5.12负责准备临床申报和药品注册申报材料中的临床研究部分； 5.13负责与审评中心专家建立并保持良好的沟通交流； 5.14协助提供对信达新产品引进并开发的临床应用的建议和评价； 5.15 负责建立公司临床研究的SOP并实施； 5.16协助注册申报部向SFDA递交新药注册申报并获新药证书； 5.17负责高效地管理临床研究团队，外部合作者及CRO。 |
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