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| 具体工作地点: | | 苏州工业园区 | | 薪金: | | 20-40万 | | 学历和研究方向: | | 临床 | | 招聘岗位: | | 总监 | | 联系方式: | | 0512-62867039 |
5.1负责制定临床研究的策略，计划和经费预算计划。
5.2负责制定各个产品不同的临床研究方案，并与相应的临床试验中心沟通并给与培训；
5.3负责对临床方案执行过程进行监督；
5.4 负责评估，选择和建立与临床试验基地和中心的合作关系并签署合作协议；
5.5 负责与临床试验中心合作快速招收病人；
5.6 负责跟踪SFDA的有关新药临床试验的政策法规最新修订和解读；
5.7负责临床研究对注册政策法规方面符合性；
5.8负责撰写临床批件及药品注册申报材料中的临床研究报告；
5.9负责控制临床试验的经费和进度；
5.10负责向公司管理层提交临床试验进展报告；
5.11负责提供解决临床试验中发生问题的方案和答疑；
5.12负责准备临床申报和药品注册申报材料中的临床研究部分；
5.13负责与审评中心专家建立并保持良好的沟通交流；
5.14协助提供对信达新产品引进并开发的临床应用的建议和评价；
5.15 负责建立公司临床研究的SOP并实施；
5.16协助注册申报部向SFDA递交新药注册申报并获新药证书；
5.17负责高效地管理临床研究团队，外部合作者及CRO。 |
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