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yesucao

木虫 (正式写手)

[求助] 关于非无菌药品的微生物限度问题

想请教一下各位:在EP7.0中关于非无菌的药品微生物限度在2.6.12和13中,但没有明确的说明细菌数和霉菌数限度是多少,请问一下在EP中还有哪里涉及到了??
(注:在相关的药品中也没有明确的说明微生物的细菌、霉菌数的限度)
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yesucao

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by octagonchem at 2013-08-18 08:06:36
EP 附录里面应该有对微生物总的要求吧? 就是对所有产品的?

EP2.6.12和2.6.13确实是关于非无菌药品的微生物限度,但对于细菌和霉菌的计数,没有很明确的规定说小于多少
4楼2013-08-18 13:10:28
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查看全部 4 个回答

shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你说的是你们产品的质量标准吧?一般能达到细菌100cfu/g,霉菌酵母菌10重复/g吧?自家产品的标准还得根据自家产品的检验情况来定标准的啊,我们公司EP产品的质量标准就是这么来的
Never give up,never shirk
2楼2013-08-18 01:11:28
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octagonchem

捐助贵宾 (正式写手)


【答案】应助回帖

EP 附录里面应该有对微生物总的要求吧? 就是对所有产品的?
3楼2013-08-18 08:06:36
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