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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » 质量管理 » 关于非无菌药品的微生物限度问题
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yesucao

木虫 (正式写手)

[求助] 关于非无菌药品的微生物限度问题

想请教一下各位：在EP7.0中关于非无菌的药品微生物限度在2.6.12和13中，但没有明确的说明细菌数和霉菌数限度是多少，请问一下在EP中还有哪里涉及到了？？
（注：在相关的药品中也没有明确的说明微生物的细菌、霉菌数的限度）
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1楼 2013-08-14 14:56:24
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octagonchem

捐助贵宾 (正式写手)

【答案】应助回帖

EP 附录里面应该有对微生物总的要求吧？ 就是对所有产品的？
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3楼2013-08-18 08:06:36
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shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你说的是你们产品的质量标准吧？一般能达到细菌100cfu/g，霉菌酵母菌10重复/g吧？自家产品的标准还得根据自家产品的检验情况来定标准的啊，我们公司EP产品的质量标准就是这么来的
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Never give up，never shirk
2楼2013-08-18 01:11:28
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yesucao

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by octagonchem at 2013-08-18 08:06:36
EP 附录里面应该有对微生物总的要求吧？ 就是对所有产品的？

EP2.6.12和2.6.13确实是关于非无菌药品的微生物限度，但对于细菌和霉菌的计数，没有很明确的规定说小于多少
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4楼2013-08-18 13:10:28
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