24小时热门版块排行榜    

查看: 753  |  回复: 3
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

yesucao

木虫 (正式写手)

[求助] 关于非无菌药品的微生物限度问题

想请教一下各位:在EP7.0中关于非无菌的药品微生物限度在2.6.12和13中,但没有明确的说明细菌数和霉菌数限度是多少,请问一下在EP中还有哪里涉及到了??
(注:在相关的药品中也没有明确的说明微生物的细菌、霉菌数的限度)
回复此楼
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

octagonchem

捐助贵宾 (正式写手)


【答案】应助回帖

EP 附录里面应该有对微生物总的要求吧? 就是对所有产品的?
3楼2013-08-18 08:06:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 4 个回答

shooseal

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

你说的是你们产品的质量标准吧?一般能达到细菌100cfu/g,霉菌酵母菌10重复/g吧?自家产品的标准还得根据自家产品的检验情况来定标准的啊,我们公司EP产品的质量标准就是这么来的
Never give up,never shirk
2楼2013-08-18 01:11:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yesucao

木虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by octagonchem at 2013-08-18 08:06:36
EP 附录里面应该有对微生物总的要求吧? 就是对所有产品的?

EP2.6.12和2.6.13确实是关于非无菌药品的微生物限度,但对于细菌和霉菌的计数,没有很明确的规定说小于多少
4楼2013-08-18 13:10:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 291分工科求调剂 +8 science饿饿 2026-03-01 9/450 2026-03-01 14:22 by Ducount.Y
[考研] 材料284求调剂,一志愿郑州大学英一数二专硕 +10 想上岸的土拨鼠 2026-02-28 10/500 2026-03-01 14:12 by yc258
[考研] 0856材料求调剂 +3 麻辣鱿鱼 2026-02-28 3/150 2026-03-01 14:06 by yc258
[考研] 化工299分求调剂 一志愿985落榜 +4 嘻嘻(*^ω^*) 2026-03-01 4/200 2026-03-01 13:15 by wang_dand
[考研] 290求调剂 +8 材料专硕调剂; 2026-02-28 9/450 2026-03-01 12:46 by 闭眼看蓝天
[考研] 求调剂 +5 repeatt?t 2026-02-28 5/250 2026-03-01 11:43 by 王伟要上岸啊
[考研] 317一志愿华南理工电气工程求调剂 +6 Soliloquy_Q 2026-02-28 11/550 2026-03-01 11:14 by 歌liekkas
[考研] 寻找调剂 +4 LYidhsjabdj 2026-02-28 4/200 2026-03-01 10:56 by sunny81
[硕博家园] 博士自荐 +6 科研狗111 2026-02-26 10/500 2026-03-01 10:02 by 科研狗111
[考研] 298求调剂 +5 axyz3 2026-02-28 5/250 2026-03-01 06:45 by 刘兵
[考研] 285求调剂 +6 满头大汗的学生 2026-02-28 6/300 2026-03-01 06:29 by Trying]
[考研] 307求调剂 +4 73372112 2026-02-28 6/300 2026-03-01 00:04 by ll247
[考研] 295求调剂 +5 19171856320 2026-02-28 5/250 2026-02-28 21:39 by gaoxiaoniuma
[考博] 26申博 +4 想申博! 2026-02-26 4/200 2026-02-28 21:37 by limorning
[考研] 085600材料工程一志愿中科大总分312求调剂 +8 吃宵夜1 2026-02-28 10/500 2026-02-28 20:27 by L135790
[考研] 0856材料求调剂 +10 hyf hyf hyf 2026-02-28 11/550 2026-02-28 18:50 by 无际的草原
[高分子] 求环氧树脂研发1名 +3 孙xc 2026-02-25 11/550 2026-02-28 16:57 by ichall
[考研] 265分求调剂不调专业和学校有行学上就 +4 礼堂丁真258 2026-02-28 6/300 2026-02-28 16:18 by 求调剂zz
[考研] 0856调剂 +3 刘梦微 2026-02-28 3/150 2026-02-28 13:22 by houyaoxu
[硕博家园] 【博士招生】太原理工大学2026化工博士 +4 N1ce_try 2026-02-24 8/400 2026-02-26 08:40 by N1ce_try
信息提示
请填处理意见