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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 泮托拉唑杂质产生的机理
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墨家

铁杆木虫 (著名写手)

[求助] 泮托拉唑杂质产生的机理

泮托拉唑药典杂质ＤＦ，钠离子被甲基取代的产物。泮托拉唑以固体形式高温放置自身就会生成。没有任何甲基化试剂。而且含量接近１％，很莫名其妙。
求机理
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哭
1楼 2013-08-08 17:12:44
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药剂师徐玉梅

新虫 (初入文坛)
杂质ＤＦ来源是他自身脱的甲基？原料自身在高温60°敞口放置1月，杂质ＤＦ无显著变化；原料自身在高湿75%RH敞口放置1月，杂质ＤＦ无显著变化；湿法制粒做成制剂，杂质ＤＦ增加显著。原料在高温与高湿共同作用，杂质ＤＦ增加？还是原料与辅料不相容，杂质杂质ＤＦ增加？
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7楼2018-09-19 15:21:29
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
墨家: 金币+20, ★★★很有帮助 2013-08-10 14:44:21
河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-08-12 09:07:16
这与埃索美拉唑情况相似，制剂中会产生脱甲基反应与甲基化反应，冻干过程会加速这个过程。
泮托拉唑杂质产生的机理
图像 1.png
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2楼2013-08-09 08:44:49
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墨家

铁杆木虫 (著名写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by chem_sq at 2013-08-09 08:44:49
这与埃索美拉唑情况相似，制剂中会产生脱甲基反应与甲基化反应，冻干过程会加速这个过程。

图像 1.png

也就是说甲基的来源是他自身，H193/61以及H215/01也是药典标明的杂质吗？ 固体加热会有这种上甲基的产物，什么办法避免或者减少吗
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哭
3楼2013-08-10 14:43:55
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chem_sq

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
墨家: 金币+10, ★★★很有帮助, 谢谢，埃索美拉唑的降解杂质是4个呀，只有两个进标准了吗？另外两个怎么说。 2013-08-10 21:11:24
墨家(zhychen2008代发): 金币+3, 多谢回帖交流 2013-08-10 22:55:01
引用回帖:
3楼: Originally posted by 墨家 at 2013-08-10 14:43:55
也就是说甲基的来源是他自身，H193/61以及H215/01也是药典标明的杂质吗？ 固体加热会有这种上甲基的产物，什么办法避免或者减少吗...

埃索美拉唑的那两个都是进口标准中规定的杂质，而且限度挺高的，是制剂冻干过程产生的,稳定性实验中有所增加
你要结合你的降解实验和稳定性来判断降解途径

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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4楼2013-08-10 18:58:08
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