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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 口服溶液制剂过程中如何溶解原料
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惜枫lsg

银虫 (小有名气)

[求助] 口服溶液制剂过程中如何溶解原料

溶解处方：
               API                                                    800mg
               山梨醇                                                 1.4g
               丙二醇                                                 1.0g
         
               加水至                                                  15ml
该原料为蛋白络合盐，水溶液为酸性，并且不溶解。酸性条件沉淀，碱性条件溶解，原研制剂的pH在6.0-8.0之间，所以在碱性条件溶解之后往回调节pH值时产生析晶。慢慢调节PH值上升时，在PH值到达8.0后不能完全溶解。现在不知道要怎么办？求高人指点！
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1楼 2013-07-18 11:33:46
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0630105

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-07-19 16:16:16
此为口服液，口服液的PH值一般偏中性。根据你所说，原料水溶液为酸性，则处方中必应有PH调节剂。另外，还应加入助溶剂等。另外，你各组分的加入顺序也会有影响。
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4楼2013-07-18 15:27:56
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angel_yy

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-07-19 16:15:54
可以加乙醇吗，我之前做的原料跟这个性质差不多，可以尝试加入少量30%或者其他浓度的乙醇。可以增加药物的溶解。
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2楼2013-07-18 13:09:09
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦 2013-07-19 16:16:09
控制下温度看看，高温时溶解度应该会有变化
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3楼2013-07-18 15:07:29
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惜枫lsg

银虫 (小有名气)
引用回帖:
4楼: Originally posted by 0630105 at 2013-07-18 15:27:56
此为口服液，口服液的PH值一般偏中性。根据你所说，原料水溶液为酸性，则处方中必应有PH调节剂。另外，还应加入助溶剂等。另外，你各组分的加入顺序也会有影响。

组分的加入顺序试过了，没有太大的变化。原研的的处方中试没有PH调节剂的，我觉得肯定是有pH调节剂，就用氢氧化钠溶液来调节，结果就是PH值到达8.0后不能完全溶解，用氢氧化钠溶液溶解能完全溶解，但滴加稀盐酸溶液往回调节PH的时候，蛋白局部析出。关于PH调节剂和助溶剂，不知您有什么好的建议？谢谢！
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5楼2013-07-18 16:20:45
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