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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 临床研究 » 请教各位大神药物临床试验知识
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vivian26

银虫 (小有名气)

[求助] 请教各位大神药物临床试验知识

求教各位大神，有没有哪个药物的临床2期和3期试验是一起做的实例呢？
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1楼2013-07-13 17:27:36
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moonlight105

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
vivian26: 金币+10, ★有帮助, 谢谢您的帮助！ 2013-07-22 09:53:42
仿制药的临床研究通常指的是验证性临床研究，有时和III期临床混淆，以为只做了III期；新药研究进入II期、III期研究阶段，每期的研究目的不同，不能省略II期，只做III期；如果说II期和III期连着做，是可以的，拿到II期数据后，进行分析，调整III期方案，可以马上接着做。不知道你的“一起做”是个什么概念？
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3楼2013-07-19 09:47:29
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moonlight105

铁虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by vivian26 at 2013-07-19 10:22:06
就是在药物无毒浓度下，将药物的不同剂量试验放大来做，设置多个药物浓度，招募相对2期多的志愿者。...

研究目的不同，不能省略III期，你在II期做剂量探索，摸到临床剂量之后，放大样本量其实也就是III期了。你把II期的每个剂量组都放成大样本量也没有太大意义。而且具体样本量需要统计学估算。
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5楼2013-07-19 12:50:16
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