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xiaoluwang

金虫 (小有名气)

[求助] 化学合成法制备中药中提取的药品,在药品注册中算是几类药?

中药提取的药物(纯度98%),现在改为化学合成的方法制备,这样在药品注册中算是几类药?
请大家对我这个注册菜鸟不吝赐教哦!小女子在此谢过了。
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一爿小店

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按化药6类比较适合
5楼2013-07-10 19:41:17
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蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流,欢迎常来哦。 2013-07-03 08:35:34
xiaoluwang: 金币+2 2013-07-03 08:51:29
既然是化学合成的,属于化学药。至于属于哪一类,要看国内外有没有上市,参照化药注册分类管理来判断。

 这是中药的分类法规
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中“提取”的有效成份及其制剂。
合成的话,就不属于此类
3楼2013-07-02 09:25:24
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蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaoluwang: 金币+2 2013-07-03 08:51:18
化学药品注册分类及申报资料要求

  一、注册分类
  1.未在国内外上市销售的药品:
  (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂;
  (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;


估计属于化药1.1类
4楼2013-07-02 09:41:19
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MISS1215

版主 (职业作家)

木虫之皇

【答案】应助回帖

你的问题就是我现在正在做的事情,可以站内信联系沟通~
蓝色的灰
6楼2013-07-11 09:18:00
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