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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 化学合成法制备中药中提取的药品，在药品注册中算是几类药？
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xiaoluwang

金虫 (小有名气)

[求助] 化学合成法制备中药中提取的药品，在药品注册中算是几类药？

中药提取的药物（纯度98%），现在改为化学合成的方法制备，这样在药品注册中算是几类药？
请大家对我这个注册菜鸟不吝赐教哦！小女子在此谢过了。
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1楼 2013-07-01 16:33:18
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cpu_2008

木虫 (著名写手)
一类新药
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2楼2013-07-01 19:55:53
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蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-07-03 08:35:34
xiaoluwang: 金币+2 2013-07-03 08:51:29
既然是化学合成的，属于化学药。至于属于哪一类，要看国内外有没有上市，参照化药注册分类管理来判断。

　这是中药的分类法规
1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中“提取”的有效成份及其制剂。
合成的话，就不属于此类
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3楼2013-07-02 09:25:24
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蜜汁苦瓜

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★
xiaoluwang: 金币+2 2013-07-03 08:51:18
化学药品注册分类及申报资料要求

　　一、注册分类
　　1.未在国内外上市销售的药品：
　　（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；
　　（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；


估计属于化药1.1类
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4楼2013-07-02 09:41:19
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一爿小店

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

按化药6类比较适合
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5楼2013-07-10 19:41:17
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MISS1215

版主 (职业作家)

木虫之皇

【答案】应助回帖

你的问题就是我现在正在做的事情，可以站内信联系沟通~
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蓝色的灰
6楼2013-07-11 09:18:00
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