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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

[求助] 深圳CTD培训疑问

卡培他滨片申报资料（案例） 为什么要在四种溶出介质做溶出度对比实验   
FDA网上公布的溶出条件不是在水中么？  其他三种溶出介质选择的依据是什么？
最后溶出状况都一样，最终还是选了在水中溶出  ，这样是不是浪费时间，要是不一样那样的话  怎么选择呢？
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1楼 2013-06-14 10:26:42
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eric_zc

银虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by h1s1y1 at 2013-06-14 14:42:47
呵呵   是这样的   我是菜鸟一个
那么四种溶出介质  怎么选择   我一般只在FDA网站公布的溶出方法  其他的三种选择有什么依据么 ？   怎么去选择...

FDA 的溶出方法数据库仅供参考，有时是没有参考价值的，原研企业不会把关键溶出方法告诉你的，他们锁在自己抽屉里，因为他们是花了很多银子通过人体药代研究出来。一般情况下四条曲线不管有没有相关性也要做，这是必须的
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诚信是制药的根本
9楼2013-12-04 23:29:11
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yuanahen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 3q 2013-06-25 08:29:36
看来楼主接触的申报资料少，四中溶出介质进行溶出度对比试验是大家都清楚的，多选择几条是更加稳妥的验证你的产品的溶出情况，毕竟一条溶出度曲线不能确定你的产品跟原研产品在溶出度上是一致的！
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h1s1y1
态度决定一切
2楼2013-06-14 11:48:46
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)
送红花一朵
引用回帖:
2楼: Originally posted by yuanahen at 2013-06-14 11:48:46
看来楼主接触的申报资料少，四中溶出介质进行溶出度对比试验是大家都清楚的，多选择几条是更加稳妥的验证你的产品的溶出情况，毕竟一条溶出度曲线不能确定你的产品跟原研产品在溶出度上是一致的！

呵呵   是这样的   我是菜鸟一个
那么四种溶出介质  怎么选择   我一般只在FDA网站公布的溶出方法  其他的三种选择有什么依据么 ？   怎么去选择
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3楼2013-06-14 14:42:47
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sycaicai

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
药审中心上面有溶出度的指导原则，上去学学吧
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4楼2013-06-14 15:37:09
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