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新虫 (初入文坛)

[求助] 深圳CTD培训疑问

卡培他滨片申报资料（案例）为什么要在四种溶出介质做溶出度对比实验
FDA网上公布的溶出条件不是在水中么？其他三种溶出介质选择的依据是什么？
最后溶出状况都一样，最终还是选了在水中溶出，这样是不是浪费时间，要是不一样那样的话怎么选择呢？

1楼 2013-06-14 10:26:42

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银虫 (小有名气)

引用回帖:

3楼: Originally posted by h1s1y1 at 2013-06-14 14:42:47
呵呵是这样的我是菜鸟一个
那么四种溶出介质怎么选择我一般只在FDA网站公布的溶出方法其他的三种选择有什么依据么？怎么去选择...

FDA 的溶出方法数据库仅供参考，有时是没有参考价值的，原研企业不会把关键溶出方法告诉你的，他们锁在自己抽屉里，因为他们是花了很多银子通过人体药代研究出来。一般情况下四条曲线不管有没有相关性也要做，这是必须的

诚信是制药的根本

9楼2013-12-04 23:29:11

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