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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » FDA辅料范围
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

[求助] FDA辅料范围

我在网上FDA查了一下  PEG3350日最大剂量      说明一下  我们剂型：片剂 口服
到底看哪个限量标准  不懂  怎么那么多
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET        25322683 G2M7P15E5P         25        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET (IMMED./COMP. RELEASE), UNCOATED, CHEWABLE        25322683        G2M7P15E5P        15        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, COATED        25322683        G2M7P15E5P        0.5        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, EXTENDED RELEASE        25322683        G2M7P15E5P        1        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, FILM COATED        25322683        G2M7P15E5P        20        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, SUSTAINED ACTION        25322683        G2M7P15E5P        8.5        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, SUSTAINED ACTION, COATED        25322683        G2M7P15E5P        4.2        MG

[ Last edited by h1s1y1 on 2013-6-14 at 10:07 ]
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1楼 2013-06-14 09:31:31
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oin1985

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
那你只要找片剂，口服的就好，还有的是带不同薄膜，缓释什么的，很多种类的
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2楼2013-06-14 10:08:13
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Mthief

木虫 (小有名气)
★ ★
h1s1y1(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:40:15
具体来说还是得根据你自己的剂型来定，你只说了片剂，没有说是速释还是缓释，还有包衣的情况等等；如你的辅料用量已超过所有片子所规定的最大用量，且口服胶囊剂规定的最大用量比片子的大，可参考胶囊的最大用量。个人理解，仅供参考
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雪后的济南是猪圈
3楼2013-06-14 10:09:23
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
3楼: Originally posted by Mthief at 2013-06-14 10:09:23
具体来说还是得根据你自己的剂型来定，你只说了片剂，没有说是速释还是缓释，还有包衣的情况等等；如你的辅料用量已超过所有片子所规定的最大用量，且口服胶囊剂规定的最大用量比片子的大，可参考胶囊的最大用量。个 ...

就是这次深圳CTD培训   卡培他滨片申报资料（案例）  上面写的PEG3350日最大剂量11mg  ,在FDA辅料库范围   PEG3350 应该是包衣辅料 成分
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4楼2013-06-14 10:34:22
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winnerad

新虫 (小有名气)
请问一下  是在哪里查的  谢谢分享
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求同存异，取长补短。
5楼2013-06-14 14:51:58
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winnerad

新虫 (小有名气)
请问一下  是在哪里查的  谢谢分享
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求同存异，取长补短。
6楼2013-06-14 14:53:13
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)
还是没人回答啊？
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7楼2013-07-02 17:04:42
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dingyechun

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

只是片剂、口服就当你是普通素片了，看第一个，其他项都有另外说明的
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8楼2013-07-03 09:03:33
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