24小时热门版块排行榜

返回列表

当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

h1s1y1

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4.4
散金: 6
红花: 2
帖子: 44
在线: 38.2小时
虫号: 1768905
注册: 2012-04-21
专业: 有机合成

[求助] FDA辅料范围

我在网上FDA查了一下  PEG3350日最大剂量    说明一下  我们剂型：片剂口服
到底看哪个限量标准  不懂  怎么那么多
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET 25322683 G2M7P15E5P    25 MG
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET (IMMED./COMP. RELEASE), UNCOATED, CHEWABLE 25322683 G2M7P15E5P 15 MG
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET, COATED 25322683 G2M7P15E5P 0.5 MG
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET, EXTENDED RELEASE 25322683 G2M7P15E5P 1 MG
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET, FILM COATED 25322683 G2M7P15E5P 20 MG
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET, SUSTAINED ACTION 25322683 G2M7P15E5P 8.5 MG
POLYETHYLENE GLYCOL 3350 ORAL; TABLET, SUSTAINED ACTION, COATED 25322683 G2M7P15E5P 4.2 MG

[ Last edited by h1s1y1 on 2013-6-14 at 10:07 ]

回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:

求介绍药用辅料常规用量的书已经有19人回复
请问羟苯甲酯最大使用记录已经有3人回复
CDE共性问题解答解答20120725 已经有26人回复
药物研发困境？研发观念转变？已经有19人回复
立普妥专利过期了已经有23人回复
药物A的环糊精包合物可不可以作为原料药申报，药物A是人药或者兽药已经有5人回复
【交流】某新药如何确定比较好的溶出条件呢、？该从哪几个方面考虑，需要做很多实验已经有11人回复
【求助】FDA辅料最大用量maximum potency指什么？已经有8人回复
【求助】关于几种药用辅料已经有3人回复
【求助】处方量的确定已经有24人回复

1楼 2013-06-14 09:31:31

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

h1s1y1

新虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 4.4
散金: 6
红花: 2
帖子: 44
在线: 38.2小时
虫号: 1768905
注册: 2012-04-21
专业: 有机合成

引用回帖:

3楼: Originally posted by Mthief at 2013-06-14 10:09:23
具体来说还是得根据你自己的剂型来定，你只说了片剂，没有说是速释还是缓释，还有包衣的情况等等；如你的辅料用量已超过所有片子所规定的最大用量，且口服胶囊剂规定的最大用量比片子的大，可参考胶囊的最大用量。个 ...

就是这次深圳CTD培训卡培他滨片申报资料（案例）上面写的PEG3350日最大剂量11mg ,在FDA辅料库范围 PEG3350 应该是包衣辅料成分