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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

[求助] FDA辅料范围

我在网上FDA查了一下  PEG3350日最大剂量      说明一下  我们剂型:片剂 口服
到底看哪个限量标准  不懂  怎么那么多
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET        25322683 G2M7P15E5P         25        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET (IMMED./COMP. RELEASE), UNCOATED, CHEWABLE        25322683        G2M7P15E5P        15        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, COATED        25322683        G2M7P15E5P        0.5        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, EXTENDED RELEASE        25322683        G2M7P15E5P        1        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, FILM COATED        25322683        G2M7P15E5P        20        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, SUSTAINED ACTION        25322683        G2M7P15E5P        8.5        MG       
POLYETHYLENE GLYCOL 3350        ORAL; TABLET, SUSTAINED ACTION, COATED        25322683        G2M7P15E5P        4.2        MG

[ Last edited by h1s1y1 on 2013-6-14 at 10:07 ]
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

还是没人回答啊?
7楼2013-07-02 17:04:42
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oin1985

新虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
那你只要找片剂,口服的就好,还有的是带不同薄膜,缓释什么的,很多种类的
2楼2013-06-14 10:08:13
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Mthief

木虫 (小有名气)

★ ★
h1s1y1(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:40:15
具体来说还是得根据你自己的剂型来定,你只说了片剂,没有说是速释还是缓释,还有包衣的情况等等;如你的辅料用量已超过所有片子所规定的最大用量,且口服胶囊剂规定的最大用量比片子的大,可参考胶囊的最大用量。个人理解,仅供参考
雪后的济南是猪圈
3楼2013-06-14 10:09:23
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h1s1y1

新虫 (初入文坛)

引用回帖:
3楼: Originally posted by Mthief at 2013-06-14 10:09:23
具体来说还是得根据你自己的剂型来定,你只说了片剂,没有说是速释还是缓释,还有包衣的情况等等;如你的辅料用量已超过所有片子所规定的最大用量,且口服胶囊剂规定的最大用量比片子的大,可参考胶囊的最大用量。个 ...

就是这次深圳CTD培训   卡培他滨片申报资料(案例)  上面写的PEG3350日最大剂量11mg  ,在FDA辅料库范围   PEG3350 应该是包衣辅料 成分
4楼2013-06-14 10:34:22
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