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limei8018

银虫 (初入文坛)

应助: 0 (幼儿园)
金币: 319.8
散金: 1
帖子: 36
在线: 35小时
虫号: 940684
注册: 2010-01-11

[求助] 药品有效期

现新项目药品性能极其稳定，且同类型的、在售的国外商品标注的有效期为长期有效。现注册需要有效期验证材料？该怎么验证呢？药品长期有效该怎样验证呢？

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1楼 2013-06-13 17:38:38

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

alex_qi

木虫 (小有名气)

应助: 10 (幼儿园)
金币: 8672.2
红花: 3
帖子: 163
在线: 62小时
虫号: 184498
注册: 2006-02-14
性别: GG
专业: 药剂学

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:14:09
limei8018(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:34:20

引用回帖:

5楼: Originally posted by limei8018 at 2013-06-14 07:58:00
感谢您的帮助，那请问下，有效期为：长期有效，这点我该怎么做实验呢？现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间，注册的话，长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢？这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗？...

一般是这样的，现在CDE比较保守，有多少长期稳定性数据就批多长的效期。不过在资料审评发补时又要过去一年左右了，这时候可以在发补时把最新的稳定性数据补充进去，支持效期延长。