24小时热门版块排行榜    

查看: 1509  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

limei8018

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品有效期

现新项目药品性能极其稳定,且同类型的、在售的国外商品标注的有效期为长期有效。现注册需要有效期验证材料?该怎么验证呢?药品长期有效该怎样验证呢?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:14:09
limei8018(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:34:20
引用回帖:
5楼: Originally posted by limei8018 at 2013-06-14 07:58:00
感谢您的帮助,那请问下,有效期为:长期有效,这点我该怎么做实验呢?现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间,注册的话,长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢?这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗?...

一般是这样的,现在CDE比较保守,有多少长期稳定性数据就批多长的效期。不过在资料审评发补时又要过去一年左右了,这时候可以在发补时把最新的稳定性数据补充进去,支持效期延长。
6楼2013-06-14 08:42:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

youngtcm

禁虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
limei8018(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:33:35
本帖内容被屏蔽

2楼2013-06-13 20:56:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

limei8018

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youngtcm at 2013-06-13 20:56:20
要做稳定性试验,稳定性数据。

请问是要做长期稳定性试验还是加速稳定性试验?可是产品长期有效,怎么验证呢?
3楼2013-06-13 21:20:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与 2013-06-14 08:39:31
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:13:58
长期稳定性和加速试验都要做,验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。
4楼2013-06-13 23:00:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 欢迎发来filecode的Mz6后的代码验证其规律 +21 医学老男孩 2026-08-13 46/2300 2026-08-14 16:44 by ttzzttzz01
[基金申请] 各位道友,我要去昆明玩几天,回来见。 +3 Tide man 2026-08-14 4/200 2026-08-14 16:33 by Yeuchan
[基金申请] 哪位老哥知道今年的国自然具体哪一天放榜? +4 Ldrop2023 2026-08-13 4/200 2026-08-14 14:50 by Tide man
[基金申请] 有时候,自然基金真的不能太认真 (我的申报经验) +6 majunge000 2026-08-11 8/400 2026-08-14 14:44 by 医学老男孩
[基金申请] 应该是93bebmhtak前后十一个字符比较关键 +23 Lanmanbaby 2026-08-09 37/1850 2026-08-14 13:40 by Equinoxhua
[硕博家园] 请教兼职经验 +3 是阿文鸭 2026-08-09 3/150 2026-08-14 12:07 by HER12025
[论文投稿] 职称评审,求友友推荐见刊最快的期刊 +5 工厂打螺丝 2026-08-08 5/250 2026-08-14 11:03 by 玖戈弋
[基金申请] filecode +15 documentary 2026-08-10 17/850 2026-08-14 10:08 by kissu88
[基金申请] 静等基金结果 +8 gjjjzhong 2026-08-10 21/1050 2026-08-13 17:56 by 且听虎啸
[基金申请] 不应该看fileCode +7 且听虎啸 2026-08-12 9/450 2026-08-13 14:27 by flydreamws
[基金申请] 2019年青年基金涵评意见,大家看看几个A,几个B? +11 Tide man 2026-08-11 11/550 2026-08-13 07:35 by 撸猫猫
[基金申请] 综述论文作为代表作会不会影响评审专家的印象分? +11 yufeiwaner 2026-08-09 13/650 2026-08-12 08:17 by yufeiwaner
[基金申请] 是这周出结果还是下周出结果? +3 yuleib84 2026-08-11 3/150 2026-08-11 21:53 by jnhyjjm
[基金申请] 为什么网上很多人说本周 12号出结果 +6 瞬息宇宙 2026-08-10 7/350 2026-08-11 19:25 by Tide man
[基金申请] 什么时候出结果,有咨询渠道??? +3 Tide man 2026-08-11 3/150 2026-08-11 17:54 by kudofaye
[基金申请] 确定了,国自然21号放榜 +6 布布和一二 2026-08-10 7/350 2026-08-10 19:15 by 2000zf36392
[基金申请] 国自然结果 +4 Vierhys 2026-08-10 8/400 2026-08-10 15:06 by Vierhys
[基金申请] 据悉今年马上要出结果了 +7 瞬息宇宙 2026-08-10 8/400 2026-08-10 12:42 by Vivilian
[基金申请] 关于filecode,很负责任的告诉大家 +6 爱看书的可乐 2026-08-08 7/350 2026-08-08 22:13 by a_niu
[基金申请] 化学口download_prp&fileCode的固定段好像这几天一直没变,有变的大神么? +3 Tide man 2026-08-07 4/200 2026-08-07 22:39 by Tide man
信息提示
请填处理意见