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limei8018

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品有效期

现新项目药品性能极其稳定,且同类型的、在售的国外商品标注的有效期为长期有效。现注册需要有效期验证材料?该怎么验证呢?药品长期有效该怎样验证呢?
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limei8018

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
2楼: Originally posted by youngtcm at 2013-06-13 20:56:20
要做稳定性试验,稳定性数据。

请问是要做长期稳定性试验还是加速稳定性试验?可是产品长期有效,怎么验证呢?
3楼2013-06-13 21:20:42
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youngtcm

禁虫 (初入文坛)


感谢参与,应助指数 +1
limei8018(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:33:35
本帖内容被屏蔽

2楼2013-06-13 20:56:20
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alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与 2013-06-14 08:39:31
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:13:58
长期稳定性和加速试验都要做,验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。
4楼2013-06-13 23:00:58
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limei8018

银虫 (初入文坛)

引用回帖:
4楼: Originally posted by alex_qi at 2013-06-13 23:00:58
长期稳定性和加速试验都要做,验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。

感谢您的帮助,那请问下,有效期为:长期有效,这点我该怎么做实验呢?现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间,注册的话,长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢?这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗?
5楼2013-06-14 07:58:00
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