应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

Znn3bq.jpeg
小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品有效期
121/2返回列表12下一页
查看: 1382  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

limei8018

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品有效期

现新项目药品性能极其稳定，且同类型的、在售的国外商品标注的有效期为长期有效。现注册需要有效期验证材料？该怎么验证呢？药品长期有效该怎样验证呢？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关商家推荐: (我也要在这里推广)
1楼 2013-06-13 17:38:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

youngtcm

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:33:35
本帖内容被屏蔽
2楼2013-06-13 20:56:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

limei8018

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youngtcm at 2013-06-13 20:56:20
要做稳定性试验，稳定性数据。

请问是要做长期稳定性试验还是加速稳定性试验？可是产品长期有效，怎么验证呢？
赞一下 回复此楼
3楼2013-06-13 21:20:42
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与 2013-06-14 08:39:31
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:13:58
长期稳定性和加速试验都要做，验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。
赞一下 回复此楼
4楼2013-06-13 23:00:58
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

limei8018

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by alex_qi at 2013-06-13 23:00:58
长期稳定性和加速试验都要做，验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。

感谢您的帮助，那请问下，有效期为：长期有效，这点我该怎么做实验呢？现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间，注册的话，长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢？这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗？
赞一下 回复此楼
5楼2013-06-14 07:58:00
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:14:09
limei8018(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:34:20
引用回帖:
5楼: Originally posted by limei8018 at 2013-06-14 07:58:00
感谢您的帮助，那请问下，有效期为：长期有效，这点我该怎么做实验呢？现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间，注册的话，长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢？这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗？...

一般是这样的，现在CDE比较保守，有多少长期稳定性数据就批多长的效期。不过在资料审评发补时又要过去一年左右了，这时候可以在发补时把最新的稳定性数据补充进去，支持效期延长。
赞一下 回复此楼
6楼2013-06-14 08:42:49
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

456895

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:14:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:19:36
本帖内容被屏蔽
7楼2013-06-14 08:44:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

skycity2002

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018: 金币+3 2013-06-14 13:12:01
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:35:15
看了一下，lz估计问的是原料药，我稍微懂一点，参考一下
国外对于原料药没有有效期，只有复验期，但是国内没有复验期这个概念，以有效期定，有效期是根据长期试验获得，不过假如你设定有效期为2年，那你需要做3年的长期稳定性试验。
赞一下 回复此楼
8楼2013-06-14 09:34:15
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:12:08
由于不知道楼主具体做的药物的剂型，只能笼统地说，首先要做影像因素实验，就是光照、高温、高湿实验；之后是加速稳定性实验与长期稳定性实验，具体可以参照《药典2010版》一部或者二部的附录，具体要看楼主的是中成药还是化学药。
赞一下 回复此楼
9楼2013-06-14 10:18:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

1963hyy

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:35:40
注册需要先做影像因素实验、加速稳定性实验，确定一个效期。之后要补充说明长期稳定性实验。
赞一下 回复此楼
10楼2013-06-14 13:14:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 limei8018 的主题更新
121/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 312求调剂 +5 李鸿飞飞 2026-04-06 5/250 2026-04-11 11:59 by Delta2012
[考研] 295求调剂 +3 桂秋二十八 2026-04-05 5/250 2026-04-11 11:36 by zhq0425
[考研] 一志愿哈工大 085600 277 12材科基求调剂 5+5 chenny174 2026-04-10 23/1150 2026-04-11 10:43 by Delta2012
[考研] 080100力学316求调剂 +8 L_Hairui 2026-04-07 8/400 2026-04-11 10:00 by zhq0425
[考研] 293求调剂 +5 勇远库爱314 2026-04-06 5/250 2026-04-11 09:44 by zhq0425
[考研] 一志愿211，化学学硕，310分，本科重点双非，求调剂 +17 努力奋斗112 2026-04-06 20/1000 2026-04-11 00:31 by wangjihu
[考研] 材料085601调剂 +25 何润采123 2026-04-10 27/1350 2026-04-10 23:17 by Ftglcn90
[考研] 263能源动力专硕求调剂 +3 加大号饭盒袋 2026-04-10 3/150 2026-04-10 22:23 by 286640313
[考研] 求调剂 +11 翩翩一书生 2026-04-09 13/650 2026-04-10 10:27 by liuhuiying09
[考研] 材料工程302分求调剂 +18 zyx上岸！ 2026-04-04 18/900 2026-04-10 10:07 by 314126402
[考研] 材料与化工371求调剂 +17 陪琳看海 2026-04-04 18/900 2026-04-10 07:51 by 314126402
[考研] 322求调剂，08工科 +3 今天是个小号 2026-04-08 3/150 2026-04-09 15:53 by wp06
[考研] 311求调剂 +6 surte 2026-04-08 13/650 2026-04-09 14:00 by surte
[考研] 一志愿鲁东大学071000生物学学硕初试分数276求调剂 +3 慕绝cc 2026-04-09 3/150 2026-04-09 09:57 by liuhuiying09
[考研] 软件工程求调剂22软工296分求调剂，接受跨调 +4 yangchen2017 2026-04-08 5/250 2026-04-08 21:56 by 土木硕士招生
[考研] 生物学328分求调剂 +9 闪电kkl 2026-04-08 10/500 2026-04-08 21:42 by liuhuiying09
[考研] 一志愿南昌大学，085600，344分求调剂 +11 调剂上岸玘 2026-04-05 12/600 2026-04-08 16:17 by luoyongfeng
[考研] 求调剂 +15 熊二想上岸 2026-04-06 15/750 2026-04-08 04:53 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +11 wwwwabcde 2026-04-07 11/550 2026-04-07 23:16 by JourneyLucky
[考研] 一志愿北交大材料工程总分358求调剂 +10 cs0106 2026-04-05 12/600 2026-04-06 19:41 by 无际的草原
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭