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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 药品有效期
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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limei8018

银虫 (初入文坛)

[求助] 药品有效期

现新项目药品性能极其稳定，且同类型的、在售的国外商品标注的有效期为长期有效。现注册需要有效期验证材料？该怎么验证呢？药品长期有效该怎样验证呢？
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1楼 2013-06-13 17:38:38
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youngtcm

禁虫 (初入文坛)
★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:33:35
本帖内容被屏蔽
2楼2013-06-13 20:56:20
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limei8018

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by youngtcm at 2013-06-13 20:56:20
要做稳定性试验，稳定性数据。

请问是要做长期稳定性试验还是加速稳定性试验？可是产品长期有效，怎么验证呢？
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3楼2013-06-13 21:20:42
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alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢参与 2013-06-14 08:39:31
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:13:58
长期稳定性和加速试验都要做，验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。
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4楼2013-06-13 23:00:58
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limei8018

银虫 (初入文坛)
引用回帖:
4楼: Originally posted by alex_qi at 2013-06-13 23:00:58
长期稳定性和加速试验都要做，验证工作就是在不同时间点考察产品的质量标准。国外药品会在质量标准以外再考察几个额外的主要指标。

感谢您的帮助，那请问下，有效期为：长期有效，这点我该怎么做实验呢？现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间，注册的话，长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢？这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗？
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5楼2013-06-14 07:58:00
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alex_qi

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:14:09
limei8018(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:34:20
引用回帖:
5楼: Originally posted by limei8018 at 2013-06-14 07:58:00
感谢您的帮助，那请问下，有效期为：长期有效，这点我该怎么做实验呢？现在产品研发出来的时间还只有1年左右的时间，注册的话，长期稳定性试验也只能1年左右的时间呢？这意味着现在产品标注的有效期只能为1年吗？...

一般是这样的，现在CDE比较保守，有多少长期稳定性数据就批多长的效期。不过在资料审评发补时又要过去一年左右了，这时候可以在发补时把最新的稳定性数据补充进去，支持效期延长。
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6楼2013-06-14 08:42:49
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456895

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:14:13
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2013-06-28 08:19:36
本帖内容被屏蔽
7楼2013-06-14 08:44:41
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skycity2002

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018: 金币+3 2013-06-14 13:12:01
zhychen2008: 金币+2, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:35:15
看了一下，lz估计问的是原料药，我稍微懂一点，参考一下
国外对于原料药没有有效期，只有复验期，但是国内没有复验期这个概念，以有效期定，有效期是根据长期试验获得，不过假如你设定有效期为2年，那你需要做3年的长期稳定性试验。
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8楼2013-06-14 09:34:15
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raulsam1984

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018: 金币+2 2013-06-14 13:12:08
由于不知道楼主具体做的药物的剂型，只能笼统地说，首先要做影像因素实验，就是光照、高温、高湿实验；之后是加速稳定性实验与长期稳定性实验，具体可以参照《药典2010版》一部或者二部的附录，具体要看楼主的是中成药还是化学药。
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9楼2013-06-14 10:18:52
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1963hyy

至尊木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
limei8018(zhychen2008代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2013-06-16 07:35:40
注册需要先做影像因素实验、加速稳定性实验，确定一个效期。之后要补充说明长期稳定性实验。
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10楼2013-06-14 13:14:54
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