应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 药品生产 » GMP相关 » GMP 内容谢谢
51/1返回列表
查看: 623  |  回复: 4
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

寒星0717

新虫 (初入文坛)

[求助] GMP 内容谢谢

某车间清洁SOP中，要求60℃或以上的热水对某器具进行预洗；该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上；但因管道散热，对该器具刚开始清洁时，前十几秒放出的热水未能达到 60℃；那么，该车间的热水制备系统是否符合GMP的设备验证要求，为什么？若不符合，该如何改造？
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-06-06 18:44:22
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

younx

至尊木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复~ 2013-06-09 15:42:16
管道可以用套层保温，套层内再注入热循环水
或者低端残留段过长，导致水管内有死角
或者水机出水口温度就不够，提高出水口温度
赞一下 回复此楼
4楼2013-06-08 11:02:19
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答

惊鸿思安

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复~ 2013-06-09 15:42:32
你把水温未到60℃的事件从预清洗中除去不久行了嘛。个人感觉没有必要因为这个问题纠结。热水在管路中输送总会有能量损失。
关于设备验证的问题，如果把前十几秒的水弃去不用，后面还是连续生产出满足工艺要求的热水。个人认为应该算是符合的。
赞一下 回复此楼
我在前方等待，却不到等待的人早已走远。
2楼2013-06-07 21:54:36
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

寒星0717

新虫 (初入文坛)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 惊鸿思安 at 2013-06-07 21:54:36
你把水温未到60℃的事件从预清洗中除去不久行了嘛。个人感觉没有必要因为这个问题纠结。热水在管路中输送总会有能量损失。
关于设备验证的问题，如果把前十几秒的水弃去不用，后面还是连续生产出满足工艺要求的热水 ...

我们考试题目啊，老师说请工厂里的人出的题，求救啊。。。
赞一下 回复此楼
3楼2013-06-07 23:12:39
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

lvansheng

木虫 (小有名气)

闲来逛逛

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复，希望以后常来啊~~ 2013-06-09 15:41:59
该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上
这说明热水制备系统能够达到使用要求，就应该是符合GMP的

至于“前十几秒放出的热水未能达到 60℃”  这并不能说明有问题，就像我们药厂中，SOP规定，洗手前要先放水5~10秒，放掉管道内的死水，才开始洗手。

你们前十几秒未达标的热水只能放掉后，待水温达标才能开始使用，否则要写  质量偏差报告  ，和制备系统没关系。
我们称量原辅料时，如果湿度或温度不达标，都要写 质量偏差报告

可在使用点加装电子温度感应装置，以确定水温达标可以使用，这是重要的 谁让SOP有硬性温度规定呢！！
赞一下 回复此楼
总是多云
5楼2013-06-08 20:17:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 5 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭