| 查看: 675 | 回复: 4 | |||
[求助]
GMP 内容谢谢
|
| 某车间清洁SOP中，要求60℃或以上的热水对某器具进行预洗；该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上；但因管道散热，对该器具刚开始清洁时，前十几秒放出的热水未能达到 60℃；那么，该车间的热水制备系统是否符合GMP的设备验证要求，为什么？若不符合，该如何改造？ |
回复此楼» 猜你喜欢
284求调剂
已经有10人回复
-
一志愿山东大学药学学硕求调剂
已经有4人回复
-
07化学280分求调剂
已经有4人回复
-
298-一志愿中国农业大学-求调剂
已经有12人回复
-
求材料，环境专业调剂
已经有3人回复
-
335求调剂
已经有5人回复
-
求调剂
已经有7人回复
-
一志愿吉大化学322求调剂
已经有4人回复
-
环境学硕288求调剂
已经有8人回复
-
341求调剂(一志愿湖南大学070300)
已经有6人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 2010版GMP疑难重点
已经有10人回复
- 药品GMP实施情况自查汇报
已经有11人回复
- 制药企业设施与设备GMP验证方法与实务电子书李歆主编2012年02月出版.pdf
已经有187人回复
- 2010版GMP，2010版GMP解读，GMP实施指南及要点打包下载
已经有222人回复
- 关于群落感应（quorum sensing）与c-di-GMP与PDE
已经有8人回复
- 新版GMP第229条，有关问题讨论
已经有5人回复
- 2010版药品GMP指南正式版全套-一锅端。。。
已经有82人回复
- 2010版GMP实施指南（无菌药品）--SFDA正式版-2011年8月出版
已经有42人回复
- 2010版GMP与98版对照表
已经有8人回复
- 【求助】新版GMP实施计划
已经有12人回复
- 【原创】2010版GMP及其附录
已经有21人回复
- 【分享】中药饮片GMP实施指南（word版，483页)
已经有192人回复
- 【转帖】药厂洁净室设计、运行与GMP认证.pdf
已经有32人回复
- 【求助】GMP中空气洁净度等级的划分
已经有7人回复
- 【求助】GMP车间照明度和风速验证周期？
已经有3人回复
- 【求助】GMP和cGMP的具体区别？
已经有45人回复
2楼2013-06-07 21:54:36
3楼2013-06-07 23:12:39
younx
至尊木虫 (著名写手)
- 应助: 83 (初中生)
- 金币: 22318.9
- 散金: 11
- 红花: 13
- 帖子: 2882
- 在线: 227小时
- 虫号: 347290
- 注册: 2007-04-16
- 专业: 微生物生理与生物化学
4楼2013-06-08 11:02:19
lvansheng
木虫 (小有名气)
闲来逛逛
- 应助: 3 (幼儿园)
- 金币: 4331
- 散金: 5
- 帖子: 78
- 在线: 24.8小时
- 虫号: 1867689
- 注册: 2012-06-23
- 性别: GG
- 专业: 生物化学
【答案】应助回帖
★
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复，希望以后常来啊~~ 2013-06-09 15:41:59
感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复，希望以后常来啊~~ 2013-06-09 15:41:59
|
该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上 这说明热水制备系统能够达到使用要求，就应该是符合GMP的 至于“前十几秒放出的热水未能达到 60℃” 这并不能说明有问题，就像我们药厂中，SOP规定，洗手前要先放水5~10秒，放掉管道内的死水，才开始洗手。  你们前十几秒未达标的热水只能放掉后，待水温达标才能开始使用，否则要写 质量偏差报告 ，和制备系统没关系。 我们称量原辅料时，如果湿度或温度不达标，都要写 质量偏差报告  可在使用点加装电子温度感应装置，以确定水温达标可以使用，这是重要的 谁让SOP有硬性温度规定呢！！  |
5楼2013-06-08 20:17:16
