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| 某车间清洁SOP中，要求60℃或以上的热水对某器具进行预洗；该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上；但因管道散热，对该器具刚开始清洁时，前十几秒放出的热水未能达到 60℃；那么，该车间的热水制备系统是否符合GMP的设备验证要求，为什么？若不符合，该如何改造？ |
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2楼2013-06-07 21:54:36
3楼2013-06-07 23:12:39
younx
至尊木虫 (著名写手)
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4楼2013-06-08 11:02:19
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复，希望以后常来啊~~ 2013-06-09 15:41:59
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河边的芦苇: 金币+1, 感谢你的精彩回复，希望以后常来啊~~ 2013-06-09 15:41:59
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该车间的热水制备系统可以设置把水加热至60℃或以上 这说明热水制备系统能够达到使用要求，就应该是符合GMP的 至于“前十几秒放出的热水未能达到 60℃” 这并不能说明有问题，就像我们药厂中，SOP规定，洗手前要先放水5~10秒，放掉管道内的死水，才开始洗手。  你们前十几秒未达标的热水只能放掉后，待水温达标才能开始使用，否则要写 质量偏差报告 ，和制备系统没关系。 我们称量原辅料时，如果湿度或温度不达标，都要写 质量偏差报告  可在使用点加装电子温度感应装置，以确定水温达标可以使用，这是重要的 谁让SOP有硬性温度规定呢！！  |
5楼2013-06-08 20:17:16
